МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
24 квітня 2023 р. за N 652/39708

Про затвердження Порядку оцінки рівня небезпеки впливу біологічних агентів на працівників та Єдиного переліку біологічних агентів, які становлять або можуть становити небезпеку для здоров'я людини

Відповідно до статті 14 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року N 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року N 90), на виконання пунктів 1355, 1356 плану заходів з виконання Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 жовтня 2017 року N 1106, та з метою забезпечення безпеки працівників, які провадять діяльність з обігу біологічних агентів, оцінки ступеню загрози для їх здоров'я,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Порядок оцінки рівня небезпеки впливу біологічних агентів на працівників;

2) Єдиний перелік біологічних агентів, які становлять або можуть становити небезпеку для здоров'я людини.

2. Департаменту громадського здоров'я (Олексію Даниленку) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров'я України, після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України - головного державного санітарного лікаря Ігоря Кузіна.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
22 лютого 2023 року N 365

Порядок
оцінки рівня небезпеки впливу біологічних агентів на працівників

I. Загальні положення

1. Цей Порядок визначає механізм оцінки рівня небезпеки впливу біологічних агентів на працівників, які на робочих місцях здійснюють діяльність під час якої існує можливість впливу біологічних агентів або існує ймовірність такого впливу.

2. Дія цього Порядку поширюється на суб'єкти господарювання, які провадять діяльність з обігу біологічних агентів.

3. У цьому Порядку терміни вживаються в таких значеннях:

біологічний агент - мікроорганізми, у тому числі, генетично видозмінені, культури клітин і ендопаразити (внутрішні паразити), здатні спровокувати будь-яку інфекцію, алергію або отруєння;

біологічний ризик - поєднання ймовірності виникнення шкідливого впливу та ступеню його впливу в тих випадках, коли джерелом такого впливу є біологічний агент;

культура клітин - вирощені у пробірці (у лабораторних умовах) клітини, взяті з багатокліткових організмів;

мікроорганізм - мікробіологічна істота кліткової будови, здатна відтворювати або переносити генетичний матеріал;

обіг біологічних агентів - вид діяльності з виділення, ідентифікації, виробництва, зберігання, колекціонування, транспортування, передачі, використання, захоронення, знищення, утилізації та інших дій щодо біологічних агентів і продуктів біотехнологій та відходів діяльності після роботи з ними;

оцінка рівня небезпеки впливу біологічних агентів на працівників - системний процес збору й аналізу інформації, визначення ймовірності і наслідків впливу чи вивільнення небезпек та визначення відповідних заходів контролю ризику для зниження рівня впливу біологічних агентів до прийнятного ризику;

прийнятний ризик - рівень біологічного ризику, при якому забезпечуються умови для захисту людей, тварин, рослин і довкілля від впливу небезпечних біологічних факторів;

управління біологічними ризиками - скоординована діяльність із організації та/або проведення інформаційно-аналітичних, організаційних, програмних та інженерно-технічних заходів з метою контролю, попередження, своєчасного виявлення та реагування, а також ліквідації або зменшення рівня біологічних ризиків до прийнятного ризику.

Інші терміни у цьому Порядку вживаються у значеннях наведених у Законі України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", Кодексі цивільного захисту України, Законі України "Про захист населення від інфекційних хвороб" та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров'я.

II. Порядок проведення оцінки рівня небезпеки впливу біологічних агентів

1. Оцінка рівня небезпеки впливу біологічних агентів проводиться для того, щоб дозволити суб'єкту господарювання, який провадить діяльність з обігу біологічних агентів, ефективно вживати заходи, необхідні для захисту безпеки і здоров'я працівників.

2. Заходи направлені на захист безпеки і здоров'я працівників:

1) запобігання професійним ризикам;

2) інформування працівників;

3) навчання працівників;

4) організацію та засоби здійснення необхідних заходів профілактики.

3. Якщо в процесі будь-якої трудової діяльності існує потенційна небезпека впливу біологічних агентів, суб'єкт господарювання, визначає рівень небезпеки, тривалість зазначеного впливу під час роботи для того, щоб мати можливість оцінити ступінь загрози для здоров'я і безпеки працівників та визначає заходи щодо запобігання небезпеці.

4. Якщо в процесі трудової діяльності працівники можуть зазнати впливу біологічних агентів кількох груп, рівень небезпеки визначається з урахуванням комплексної дії всіх наявних небезпечних біологічних агентів.

5. Суб'єкт господарювання здійснює оцінку рівня небезпеки впливу біологічних агентів на працівників не рідше одного разу на рік та у разі змін умов праці, виробництва, які призводять до впливу біологічних агентів на працівників, суб'єкт господарювання здійснює повторну оцінку рівня небезпеки впливу біологічних агентів на працівників. Оцінка рівня небезпеки впливу біологічних агентів складається з:

1) етапу планування, що передбачає розробку плану оцінки рівня небезпеки впливу біологічних агентів, до якого включається інформація про: строки проведення оцінки, об'єкти оцінювання;

2) етапу збору інформації (ідентифікація небезпеки усіх виробничих процесів), що передбачає збір даних про наявність усіх факторів ризику і ситуацій при яких вони можливі. На цьому етапі необхідно визначити працівників, які можуть підлягати впливу біологічних агентів; зробити максимально обґрунтований вибір виробничого обладнання, хімічних речовин і препаратів, оснащення робочих місць і організації робочого процесу; провести задокументовану оцінку кожного ризику, базуючись на його ймовірності та негативних наслідків за шкалою оцінки ризиків відповідно до додатка до цього Порядку.

6. Під час провадження діяльності, пов'язаної з обігом біологічних агентів, на працівників можуть впливати наступні небезпечні та шкідливі виробничі фактори:

біологічні (мікроорганізми: бактерії, віруси, рикетсії, спірохети, хламідії, гриби, гельмінти, найпростіші та інші, а також продукти їх життєдіяльності; макроорганізми: тварини, людини і продукти їх життєдіяльності; культури клітин і тканин, генетичні фрагменти, діагностичні препарати та інші), що здатні спровокувати будь-яку інфекцію, алергію або отруєння;

фізичні (електричний струм, ультрафіолетове, електромагнітне випромінювання, недостатня освітленість, відхилення показників вологості й температури робочої зони від встановлених норм, підвищена (знижена) рухомість повітря, підвищений вміст шкідливих речовин у повітрі робочої зони, підвищений шум, гаряча вода та пара);

хімічні (реактиви, дезінфекційні засоби, канцерогенні, подразнювальні, сенсибілізувальні, мутагенні, алергенні речовини та інші);

механічні: виробниче обладнання (обладнання, що працює під тиском, обладнання та його частини що обертаються, лабораторне скло, різальний, колючий інструментарій, гострі краї, задирки на поверхнях та інші);

психофізіологічні (психоемоційні, фізичні (перевантаження персоналу та інші).

7. До інфекційних біологічних факторів належать:

1) масові інфекційні захворювання - епідемії, спалахи, пандемії, епізоотії, епіфітотії;

2) природні резервуари патогенних мікроорганізмів;

3) штучні резервуари патогенних мікроорганізмів;

4) генетично видозмінені збудники інфекційних захворювань.

8. Суб'єкт господарювання під час проведення оцінки рівня небезпеки впливу біологічних агентів:

проводить оцінку рівня небезпеки впливу біологічних агентів для усіх видів робіт, які передбачають використання біологічних агентів або є загроза впливу біологічного агенту на працівника;

розглядає на усіх етапах проведення оцінки рівня небезпеки впливу біологічних агентів кожен вид діяльності окремо та процедури з використанням біологічних агентів;

визначає як змінюються ризик небезпеки чи загрози впливу біологічних агентів на працівників, та оцінює, як зміна ситуації вплине на зміну ризику.

9. Для проведення оцінки рівня небезпеки впливу біологічних агентів суб'єкт господарювання, який провадить діяльність з обігу біологічних агентів утворює комісію у складі не менше 3 осіб. Членами комісії можуть бути працівники відповідної сфери діяльності, які мають стаж роботи не менше 5 років за відповідною професією (спеціалізацією).

Комісія проводить оцінку рівня небезпеки впливу біологічних агентів з урахуванням усієї наявної інформації щодо:

класифікації біологічних агентів, здатних являти небезпеку для здоров'я людини, згідно з Єдиним переліком біологічних агентів, які становлять або можуть становити небезпеку для здоров'я людини, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 лютого 2023 року N 365;

потенційного алергічного або токсичного впливу на працівників у результаті виконання робіт з біологічними агентами;

інформації про захворювання працівників, безпосередньо пов'язану з виконуваною роботою;

обсягів та тривалості навантажень біологічним матеріалом;

життєздатності біологічних агентів, шляхів їх передачі;

можливості утворення аерозолів біологічних агентів під час проведення маніпуляцій, необхідних для виконання кожної процедури;

кількості операцій у кожній методиці, потенційно здатних призводити до утворення аерозолів;

робочого навантаження на підрозділ та окремих працівників;

місцезнаходження суб'єкта господарювання, що здійснює діяльність з обігу біологічних агентів;

епідемічної ситуації в регіоні та контингенту населення, яке обслуговуються цим суб'єктом господарювання;

рівня досвіду і кваліфікації працівників.

10. У разі виявлення факторів ризику і ситуації, які спричиняють небезпеку впливу біологічних агентів на працівників, суб'єкт господарювання, який провадить діяльність з обігу біологічних агентів:

1) розробляє план усунення або зниження рівня небезпеки впливу біологічних агентів;

2) визначає можливість усунення або зниження рівня небезпеки впливу біологічних агентів, конкретні інструменти / заходи для удосконалення та визначає порядок контролю.

11. Керівник суб'єкта господарювання, який провадить діяльність з обігу біологічних агентів, в процесі своєї діяльності, призначає відповідальну особу, що здійснює аналіз та контроль виконання плану з усунення або зниження рівня небезпеки впливу біологічних агентів, шляхом:

1) перевірки чи вжиті заходи запобігання впливу біологічних агентів на працівників;

2) інформування керівника, що всі фактори, які мають відношення до роботи, враховано та винесено обґрунтоване рішення про ризики та необхідні заходи з охорони здоров'я та безпеки.

12. Усі етапи оцінки ризику мають бути задокументовані у вигляді стандартної операційної процедури (СОП) - документ управління якістю, набір інструкцій з конкретного аспекту роботи, що допомагає стандартизувати процедуру задля зниження ймовірності помилки. Залежно від оформлення СОПи поділяються на інструкції, алгоритми, блок-схеми та чек-листи.

13. За результатами оцінки біологічних ризиків для ефективного управління біологічними ризиками, пов'язаними із ризиками виникнення нещасних випадків та професійних захворювань, керівником підприємства та/або відповідальною особою на підприємстві розробляються правила безпечного поводження з біологічними агентами, для запобігання впливу на працівників, їх випадковому поширенню у довкіллі та несанкціонованому доступу до них.

Додаток
до Порядку оцінки рівня небезпеки впливу біологічних агентів на працівників
(підпункт 2 пункту 5)

Шкала оцінки ризиків

____________

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
22 лютого 2023 року N 365

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
24 квітня 2023 р. за N 653/39709

Єдиний перелік
біологічних агентів, які становлять або можуть становити небезпеку для здоров'я людини

1. Цей Єдиний перелік включає тільки ті біологічні агенти, які здатні інфікувати людину.

2. Біологічні агенти поділяються за чотирма групами небезпеки відповідно до рівня їх інфекційної загрози:

1) група 1 - біологічні агенти, не здатні спричинити захворювання людини;

2) група 2 - біологічні агенти, що здатні спричинити захворювання людини і можуть бути небезпечними для працівників, проте не здатні переносити інфекцію і проти яких існують профілактичні та лікарські засоби;

3) група 3 - біологічні агенти, що здатні спричинити небезпечні захворювання, являють серйозну небезпеку для працівників і можуть переносити інфекцію, але проти яких, як правило, існують профілактичні та лікарські засоби;

4) група 4 - біологічні агенти, що здатні спричинити серйозні захворювання людини і являють велику небезпеку для працівників і для суспільства через здатність швидко поширюватись і проти яких, як правило, відсутні засоби профілактики.

3. Основною частиною цього Єдиного переліку є біологічні агенти, які здатні вплинути на здорових працівників.

У цьому Єдиному переліку вплив біологічних агентів не поширюється на працівників, чутливість яких може відрізнятись від чутливості здорових працівників, наприклад, внаслідок захворювання, дії лікарських засобів, послабленого імунітету, вагітності або годування новонародженої дитини. Під час оцінювання рівня небезпеки слід додатково враховувати підвищення рівня небезпеки для таких працівників.

4. У випадку небезпеки впливу біологічних агентів груп 3 і 4 під час проведення робіт за конкретними виробничими технологічними процесами, робіт з тваринами тощо, запобіжні заходи повинні відповідати вимогам законодавства України.

5. Біологічні агенти, один або кілька різновидів яких є патогенними для людини, наведені у цьому Єдиному переліку з зазначенням тих різновидів, які найвірогідніше здатні викликати захворювання, крім того, слід пам'ятати, що й інші різновиди цих біологічних агентів здатні чинити вплив на здоров'я людини.

6. Якщо в Єдиному переліку зазначений цілий біологічний рід агентів, слід мати на увазі, що до Єдиного переліку не включені види і штами, відомі як непатогенні.

7. Якщо штам послаблений (має знижену патогенність або втратив певні гени патогенності), не потрібно ставити до нього такі ж вимоги щодо ступеню забруднення, які необхідні для вихідної форми під час оцінювання рівня небезпеки на робочому місці. Така ситуація можлива, наприклад, коли повний штам використовується у якості препарату або частини препарату для профілактичних або терапевтичних заходів.

8. Виявлені у людини біологічні агенти, оцінювання яких не проводились, і не зазначені у цьому Єдиному переліку, необхідно віднести, до групи 2, у зв'язку з тим, що вони можуть стати причиною захворювання людей.

9. Окремі біологічні агенти, віднесені до групи 3 і позначені в примітках до цього Єдиного переліку, можуть являти обмежену ступінь небезпеки інфікування працівників, оскільки вони, як правило, не передаються повітряним шляхом.

10. Суб'єкту господарювання, який проводить діяльність з обігу біологічних агентів, необхідно провести заходи щодо оцінювання забруднення (приміщень та обладнання) такими біологічними агентами з урахуванням властивостей, активності і кількості цих агентів з позицій визначення можливості не вживати таких заходів у певних обставинах.

11. Вимоги щодо герметизації, пов'язані з класифікацією паразитів, ставляться тільки стосовно тих стадій життєдіяльності паразитів, на яких вони здатні інфікувати людину на робочому місці.

12. У цьому Єдиному переліку спеціально позначені випадки, коли:

1) біологічні агенти, потенційно здатні викликати алергічні або токсичні реакції;

2) наявні діючі вакцини;

3) список працівників, що зазнали впливу біологічних агентів, зберігається більше, ніж 10 років після закінчення останнього зареєстрованого випадку впливу.

13. Ці позначення вказано в графі 4 таблиць I, II, III, IV додатка до цього Єдиного переліку такими літерами:

A: можлива алергічна дія;

D: перелік працівників, що зазнали впливу біологічного агента, повинен зберігатись більше, ніж 10 років після закінчення останнього зареєстрованого випадку впливу;

T: утворення токсинів;

V: існує ефективна вакцинація;

a: кліщовий енцефаліт;

b: hepatitis D virus - патогенний для працівників лише за умови одночасного або повторного зараження вірусом is hepatitis B. Вакцина проти вірусу hepatitis B virus захищає працівників, які не заражені вірусом проти вірусу hepatitis D virus (Дельта);

c: лише для типів A та B;

d: вживається для роботи, яка прямо пов'язана з такими агентами;

e: два віруси ідентифіковано: один типу buffalopox а інший, один з вірусів Vaccinia; f Один з cowpox virus;

h: на сьогодні не існує доказів хвороби людини, яка спричиняється іншими ретровірусами схожого походження. Для роботи з ними вживаються запобіжні заходи третього рівня.

Додаток
до Єдиного переліку біологічних агентів, які становлять або можуть становити небезпеку для здоров'я людини
(пункт 13)

Таблиця I

Бактерії та подібні організми

Таблиця II

Віруси

Таблиця III

ПАРАЗИТИ

Таблиця IV

ГРИБИ

____________
* У Єдиному переліку спеціально позначені випадки, коли біологічні агенти, здатні викликати алергічні або токсичні реакції.

____________

Назад