Міністерство охорони здоров'я України, Наказ від 06.11.2006 № 739 "Про організацію роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок і проведення їх державної реєстрації"

Про організацію роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок і проведення їх державної реєстрації

Наказ Міністерства охорони здоров'я України
від 6 листопада 2006 року N 739

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
17 листопада 2006 р. за N 1213/13087

На виконання постанов Кабінету Міністрів України від 3 липня 2006 року N 908 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів" та від 26 липня 2006 року N 1023 "Про реалізацію статті 28 Закону України "Про безпечність та якість харчових продуктів" НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1.1. Порядок організації роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів та видачі реєстраційного свідоцтва (додається).

1.2. Порядок організації роботи з віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок і проведення їх державної реєстрації (додається).

1.3. Перелік установ і закладів, уповноважених на проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи для потреб державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів (додається).

1.4. Перелік установ та закладів державної санітарно-епідеміологічної служби, уповноважених на проведення експертизи, пов'язаної з віднесенням харчових продуктів до категорії харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів і дієтичних добавок (додається).

2. Директору Департаменту державного санепіднагляду Пономаренку А. М. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на директора Департаменту державного санепіднагляду Пономаренка А. М.

Перший заступник Міністра, Головний державний санітарний лікар України	С. П. Бережнов
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва	А. В. Дашкевич

ЗАТВЕРДЖЕНО
наказом Міністерства охорони здоров'я України
від 6 листопада 2006 р. N 739

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
17 листопада 2006 р. за N 1213/13087

Порядок
організації роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів та видачі реєстраційного свідоцтва

1. Цей Порядок розроблений на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 3 липня 2006 року N 908 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів".

2. Державна санітарно-епідеміологічна експертиза дезінфекційних засобів з метою їх державної реєстрації (далі - експертиза) та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів здійснюється згідно з Порядком проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи, затвердженим наказом МОЗ України від 09.10.2000 N 247, зареєстрованим у Мін'юсті України 10.01.2001 за N 4/5195 (в редакції наказу МОЗ України від 14.03.2006 N 120, зареєстрованого у Мін'юсті України 31.03.2006 за N 362/12236).

3. Для проведення експертизи заявник надає експертній установі заявку на державну реєстрацію (додаток 1) та інші документи, зазначені у пункті 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 3 липня 2006 року N 908.

4. Форма Державного реєстру дезінфекційних засобів наведена у додатку 2.

5. Свідоцтво про державну реєстрацію дезінфекційного засобу (додаток 3) видається заявникові Департаментом державного санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ України та реєструється в окремому журналі.

Директор Департаменту державного
санітарно-епідеміологічного нагляду

А. М. Пономаренко

Додаток 1
до пункту 3 Порядку організації роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів та видачі реєстраційного свідоцтва

Міністерство охорони здоров'я України
01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7
Тел./факс 253-94-17

Заявка на державну реєстрацію дезінфекційного засобу

1. Загальні відомості

1.1. Заявник (повна назва, місцезнаходження, телефон, факс, електронна пошта)
1.2. Виробник (повна назва, місцезнаходження, телефон, факс, електронна пошта)
1.3. Назва препарату
1.4. Документ, що засвідчує надання повноважень заявнику представляти інтереси виробника (якщо заявник не є виробником)

2. Загальна інформація про дезінфекційний засіб

Додаток/сторінка
2.1. Призначення засобу
2.2. Діючі речовини
2.3. Складові препарату (хімічні назви кожної складової частини згідно з IUPAC або CA та N CAS, їх функціональне призначення)	назва компоненту	кількість
2.4. Препаративна форма

3. Режими використання

3.1. Режим використання (для всіх засобів, за винятком засобів для знищення синантропних комах і гризунів, відлякування комах, засобів достерилізаційного очищення та контролю за якістю стерилізації виробів медичного призначення):
Об'єкт та спосіб дезінфекції	Вид дезінфекції (поточна, заключна, профілактична), нозологічна форма/група інфекцій (для поточної та заключної дезінфекції), спектр протимікробної активності (для профілактичної дезінфекції)	Концентрація робочого розчину	Норма витрат	Експозиція	Додаток/ сторінка

3.2. Режим використання (для засобів знищення синантропних комах і гризунів, засобів відлякування комах):
Об'єкт дезінсекції/ дератизації та спосіб застосування	Вид синантропних комах або гризунів	Норма витрат, концентрація робочого розчину	Експозиція	Додаток/ сторінка

3.3. Режим використання (для засобів достерилізаційного очищення виробів медичного призначення)
3.4. Режим використання (для засобів контролю якості достерилізаційного очищення та стерилізації виробів медичного призначення)
Об'єкт достерилізаційного очищення та стерилізації	Концентрація робочого розчину	Експозиція	Спосіб застосування	Додаток/ сторінка

4. Інформація про діючу речовину

Додаток/сторінка
4.1. Хімічна назва згідно з IUPAC або CA
4.2. Реєстраційний N CAS
4.3. Емпірична формула
4.4. Структурна формула
4.5. Молекулярна маса
4.6. Технічна діюча речовина (чистота в %)
4.7. Домішки (хімічна назва та концентрація домішок)
4.8. Аналітичні методи кількісного та якісного аналізу:
4.8.1.У препаративній формі
4.8.2. У повітрі робочої зони та атмосферному повітрі населених місць
4.8.3. У воді водних об'єктів господарсько-питного та культурно-побутового водокористування
4.8.4. У робочому розчині
4.8.5. У середовищі застосування

5. Токсикологічна оцінка діючої речовини

Додаток/сторінка
5.1. Гостра оральна токсичність
5.2. Гостра дермальна токсичність
5.3. Гостра інгаляційна токсичність
5.4. Подразнення шкіри
5.5. Подразнення слизових оболонок очей
5.6. Сенсибілізуюча дія
5.7. Нейротоксичність
5.8. Підгостра токсичність
5.9. Хронічна токсичність
5.10. Мутагенна активність
5.11. Канцерогенна активність
5.12. Репродуктивна токсичність
5.13. Тератогенна активність
5.14. Метаболізм у теплокровних
5.15. Токсичність метаболітів та продуктів розпаду

6. Фізико-хімічні властивості препаративної форми, технічна характеристика

Додаток/сторінка
6.1. Зовнішній вигляд, pH, густина, показник заломлення, стабільність суспензії або емульсії, стабільність при зберіганні препаративної форми, стабільність при зберіганні робочого розчину, корозійні якості, летючість, в'язкість, поверхневий натяг, змочуваність, гранулометричний склад, розчинність у воді, форма і розмір таблеток та гранул, колоїдна стабільність, термостабільність, повнота евакуації, герметичність, стійкість до здавлювання під тиском тощо

7. Токсикологічна оцінка препаративної форми

Додаток/сторінка
7.1. Гостра оральна токсичність
7.2. Гостра дермальна токсичність
7.3. Гостра інгаляційна токсичність
7.4. Подразнення шкіри
7.5. Подразнювальна дія на слизові оболонки очей
7.6. Сенсибілізуюча дія
7.7. Клас небезпечності згідно з ГОСТ 12.1007-76
7.8. Токсичність препаративної форми для людини (указати результати досліджень на добровольцях, відомості щодо випадків отруєння або алергічних реакцій на виробництві та під час застосування)

8. Гігієнічна оцінка умов застосування дезінфекційного засобу

Додаток/сторінка
8.1. Гігієнічні нормативи
8.1.1. У повітрі робочої зони (граничнодопустимі концентрації, орієнтовно безпечні рівні впливу)
8.1.2. В атмосферному повітрі населених місць (граничнодопустимі концентрації, орієнтовно безпечні рівні впливу)
8.1.3. У воді водних об'єктів господарсько-питного та культурно-побутового водокористування (граничнодопустимі концентрації, орієнтовно допустимі рівні)
8.2. Гігієнічні регламенти та обмеження при застосуванні

9. Упаковка

Додаток/сторінка
9.1. Упаковка (указати тип та об'єм або вагу)
9.2. Маркування

10. Умови зберігання, утилізація та знешкодження

Додаток/сторінка
10.1. Умови та терміни зберігання
10.2. Методи знешкодження та утилізації засобу, невикористаних робочих розчинів, упаковки

11. Рекомендовані заходи безпеки при поводженні з дезінфекційним засобом під час:

Додаток/сторінка
11.1. Виробництва
11.2. Застосування
11.3. Зберігання
11.4. Транспортування

12. Перша допомога при отруєнні

Додаток/сторінка
Заходи щодо надання первинної допомоги (указати можливі антидоти)

13. Інша інформація

Додаток/сторінка
13.1. Продукти, до складу яких уходить та сама діюча речовина (якщо відомо заявнику)
13.2. Реєстрація в країні виробника та інших країнах (указати країну, номер реєстраційного посвідчення, дату його видачі, сферу застосування)

14. Перелік додатків, використаних для заповнення заявки

Заявник

Дата

Підпис

М. П.

Директор Департаменту державного
санітарно-епідеміологічного нагляду

А. М. Пономаренко

Додаток 2
до пункту 4 Порядку організації роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів та видачі реєстраційного свідоцтва

Державний реєстр дезінфекційних засобів

N з/п

Назва засобу, вміст діючих речовин

Заявник

Виробник

Об'єкти застосування

Номер свідоцтва про державну реєстрацію дезінфекційного засобу і дата видачі

Термін дії

Установа, заклад державної санітарно-епідеміологічної служби (експертна комісія), яка видала висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи

Директор Департаменту державного
санітарно-епідеміологічного нагляду

А. М. Пономаренко

Додаток 3
до пункту 5 Порядку організації роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів та видачі реєстраційного свідоцтва

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

СВІДОЦТВО ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ ДЕЗІНФЕКЦІЙНОГО ЗАСОБУ

N ________________		від ____________
____________________________________________________________________________________ (назва дезінфекційного засобу) ____________________________________________________________________________________ (вміст діючих речовин) ____________________________________________________________________________________ (заявник, повна назва, місцезнаходження) ____________________________________________________________________________________ (виробник, повна назва, місцезнаходження) ____________________________________________________________________________________ (об'єкт застосування) ____________________________________________________________________________________ (режими використання) Свідоцтво видане на підставі висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи від ____________ N ____________________, проведеної уповноваженою установою, закладом державної санітарно-епідеміологічної служби ____________________________________________ ____________________________________________________________________________________ (повна назва установи/закладу) Свідоцтво дійсне до ____________
Головний державний санітарний лікар України	_____________________ (підпис)		_________________________________ (ініціали та прізвище)
М. П.

Директор Департаменту державного
санітарно-епідеміологічного нагляду

А. М. Пономаренко