Ãîëîâíà ñòîð³íêà á³çíåñ-ïîðòàëó "Ëåîíîðì"

LeoMetr 2

Ïðîïîíóºìî Âàì çàìîâëÿòè Îô³ö³éí³ êîﳿ ÍÄ â åëåêòðîííîìó âèãëÿä³ çà äîïîìîãîþ ³íôîðìàö³éíî¿ ñèñòåìè  "ËÅÎÍÎÐÌ-²íôîðì", àáî â ìàãàçèí³ ó íàñ íà ñàéò³, àáî ëèñòîì íà E-mail: mark@leonorm.lviv.ua ...

ÊÎÍÒÀÊÒÈ ÍÎÂÈÍÈ ÐŪÑÒÐÀÖ²ß ÌÀÃÀÇÈÍ ÍÎÐÌÀÒÈÂͲ ÀÊÒÈ ÏÎØÓÊ (RUS)

Ñêàñîâàíî çã³äíî Íàêàçó ̳íåêîíîìðîçâèòêó â³ä 27.04.2018 ¹ 586

̲ͲÑÒÅÐÑÒÂÎ ÅÊÎÍÎ̲×ÍÎÃÎ ÐÎÇÂÈÒÊÓ ² ÒÎÐòÂ˲ ÓÊÐÀ¯ÍÈ

ÍÀÊÀÇ

â³ä 24 ÷åðâíÿ 2015 ðîêó N 662

Ïðî çàòâåðäæåííÿ ïåðåë³êó íàö³îíàëüíèõ ñòàíäàðò³â, ÿê³ â³äïîâ³äàþòü ºâðîïåéñüêèì ãàðìîí³çîâàíèì ñòàíäàðòàì òà äîáðîâ³ëüíå çàñòîñóâàííÿ ÿêèõ ìîæå ñïðèéìàòèñÿ ÿê äîêàç â³äïîâ³äíîñò³ àêòèâíèõ ìåäè÷íèõ âèðîá³â, ÿê³ ³ìïëàíòóþòü, âèìîãàì Òåõí³÷íîãî ðåãëàìåíòó ùîäî àêòèâíèõ ìåäè÷íèõ âèðîá³â, ÿê³ ³ìïëàíòóþòü

³äïîâ³äíî äî ñòàòò³ 9 Çàêîíó Óêðà¿íè "Ïðî ï³äòâåðäæåííÿ â³äïîâ³äíîñò³" òà ïóíêòó 3 ïëàíó çàõîä³â ³ç çàñòîñóâàííÿ Òåõí³÷íîãî ðåãëàìåíòó ùîäî àêòèâíèõ ìåäè÷íèõ âèðîá³â, ÿê³ ³ìïëàíòóþòü, çàòâåðäæåíîãî ïîñòàíîâîþ Êàá³íåòó ̳í³ñòð³â Óêðà¿íè â³ä 02.10.2013 N 755, íàêàçóþ:

1. Çàòâåðäèòè ïåðåë³ê íàö³îíàëüíèõ ñòàíäàðò³â, ÿê³ â³äïîâ³äàþòü ºâðîïåéñüêèì ãàðìîí³çîâàíèì ñòàíäàðòàì òà äîáðîâ³ëüíå çàñòîñóâàííÿ ÿêèõ ìîæå ñïðèéìàòèñÿ ÿê äîêàç â³äïîâ³äíîñò³ àêòèâíèõ ìåäè÷íèõ âèðîá³â, ÿê³ ³ìïëàíòóþòü, âèìîãàì Òåõí³÷íîãî ðåãëàìåíòó ùîäî àêòèâíèõ ìåäè÷íèõ âèðîá³â, ÿê³ ³ìïëàíòóþòü, ùî äîäàºòüñÿ.

2. Äåïàðòàìåíòó òåõí³÷íîãî ðåãóëþâàííÿ îïðèëþäíèòè íà îô³ö³éíîìó âåá-ñàéò³ ̳íåêîíîìðîçâèòêó Óêðà¿íè ïåðåë³ê íàö³îíàëüíèõ ñòàíäàðò³â, ÿê³ â³äïîâ³äàþòü ºâðîïåéñüêèì ãàðìîí³çîâàíèì ñòàíäàðòàì òà äîáðîâ³ëüíå çàñòîñóâàííÿ ÿêèõ ìîæå ñïðèéìàòèñÿ ÿê äîêàç â³äïîâ³äíîñò³ àêòèâíèõ ìåäè÷íèõ âèðîá³â, ÿê³ ³ìïëàíòóþòü, âèìîãàì Òåõí³÷íîãî ðåãëàìåíòó ùîäî àêòèâíèõ ìåäè÷íèõ âèðîá³â, ÿê³ ³ìïëàíòóþòü, çàòâåðäæåíèé öèì íàêàçîì.

3. Äåðæàâíîìó ï³äïðèºìñòâó "Óêðà¿íñüêèé íàóêîâî-äîñë³äíèé ³ íàâ÷àëüíèé öåíòð ïðîáëåì ñòàíäàðòèçàö³¿, ñåðòèô³êàö³¿ òà ÿêîñò³" çàáåçïå÷èòè îïóáë³êóâàííÿ öüîãî íàêàçó â íàñòóïíîìó íîìåð³ ùîì³ñÿ÷íîãî ³íôîðìàö³éíîãî ïîêàæ÷èêà "Ñòàíäàðòè".

4. Êîíòðîëü çà âèêîíàííÿì öüîãî íàêàçó ïîêëàñòè íà çàñòóïíèêà ̳í³ñòðà Íåôüîäîâà Ì. ª.

 

̳í³ñòð åêîíîì³÷íîãî
ðîçâèòêó ³ òîðã³âë³ Óêðà¿íè

À. Àáðîìàâè÷óñ

 

ÏÅÐÅ˲Ê
íàö³îíàëüíèõ ñòàíäàðò³â, äîáðîâ³ëüíå çàñòîñóâàííÿ ÿêèõ ìîæå ñïðèéìàòèñÿ ÿê äîêàç â³äïîâ³äíîñò³ àêòèâíèõ ìåäè÷íèõ âèðîá³â, ÿê³ ³ìïëàíòóþòü, âèìîãàì Òåõí³÷íîãî ðåãëàìåíòó ùîäî àêòèâíèõ ìåäè÷íèõ âèðîá³â, ÿê³ ³ìïëàíòóþòü

N ç/ï

Ïîçíà÷åííÿ íàö³îíàëüíèõ ñòàíäàðò³â

Íàçâè íàö³îíàëüíèõ ñòàíäàðò³â

1

2

3

1

ÄÑÒÓ EN 556-1:2014

Ñòåðèë³çàö³ÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. Âèìîãè äî ìåäè÷íèõ âèðîá³â ç ïîçíà÷åííÿì "ÑÒÅÐÈËÜͲ". ×àñòèíà 1. Âèìîãè äî ê³íöåâî¿ ñòåðèë³çàö³¿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â

2

ÄÑÒÓ EN 556-2:2014

Ñòåðèë³çàö³ÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. Âèìîãè äî ìåäè÷íèõ âèðîá³â ç ïîçíà÷åííÿì "ÑÒÅÐÈËÜͲ". ×àñòèíà 2. Âèìîãè äî ìåäè÷íèõ âèðîá³â, ùî ï³äëÿãàþòü àñåïòè÷íîìó îáðîáëåííþ

3

ÄÑÒÓ ISO 10993-1:2004

Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 1. Îö³íþâàííÿ òà âèïðîáóâàííÿ

4

ÄÑÒÓ ISO 10993-4:2004

Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 4. Âèá³ð âèïðîáóâàíü íà âçàºìîä³þ ç êðîâ'þ

5

ÄÑÒÓ ISO 10993-5:2004

Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 5. Âèïðîáóâàííÿ íà öèòîòîêñè÷í³ñòü in-vitro

6

ÄÑÒÓ ISO 10993-6:2004

Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 6. Âèïðîáóâàííÿ íà ëîêàëüí³ åôåêòè ï³ñëÿ ³ìïëàíòàö³¿

7

ÄÑÒÓ ISO 10993-7:2004

Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 7. Çàëèøêè ï³ñëÿ ñòåðèë³çàö³¿ åòèëåíîêñèäîì

8

ÄÑÒÓ ISO 10993-9:2004

Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 9. Îñíîâí³ ïðèíöèïè ÿê³ñíîãî òà ê³ëüê³ñíîãî àíàë³çó ïîòåíö³éíèõ ïðîäóêò³â äåãðàäàö³¿

9

ÄÑÒÓ ISO 10993-11:2004

Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 11. Âèïðîáóâàííÿ íà ñèñòåìíó òîêñè÷í³ñòü

10

ÄÑÒÓ ISO 10993-12:2004

Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 12. ³äáèðàííÿ çðàçê³â òà åòàëîíí³ ìàòåð³àëè

11

ÄÑÒÓ ISO 10993-13:2004

Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 13. ßê³ñíèé òà ê³ëüê³ñíèé àíàë³ç ïðîäóêò³â äåãðàäàö³¿ ïîë³ìåðíèõ ìåäè÷íèõ âèðîá³â

12

ÄÑÒÓ ISO 10993-16:2004

Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 16. Ïîáóäîâà òîêñèêîê³íåòè÷íèõ äîñë³äæåíü ïðîäóêò³â äåãðàäàö³¿ òà âèëóãîâóâàííÿ

13

ÄÑÒÓ ISO 11135:2003

Âèðîáè ìåäè÷í³. Âàë³äàö³ÿ òà ïîòî÷íèé êîíòðîëü ñòåðèë³çóâàííÿ îêñèäîì åòèëåíó

14

ÄÑÒÓ ISO 11137-2003

Ñòåðèë³çàö³ÿ âèðîá³â ìåäè÷íîãî ïðèçíà÷åííÿ. Âèìîãè äî âàë³äàö³¿ òà ïîòî÷íîãî êîíòðîëþ. Ðàä³àö³éíà ñòåðèë³çàö³ÿ

15

ÄÑÒÓ ISO 11138-2:2003

Ñòåðèë³çàö³ÿ âèðîá³â ìåäè÷íîãî ïðèçíà÷åííÿ. Á³îëîã³÷í³ ³íäèêàòîðè. ×àñòèíà 2. Á³îëîã³÷í³ ³íäèêàòîðè äëÿ ñòåðèë³çóâàííÿ îêñèäîì åòèëåíó

16

ÄÑÒÓ ISO 11138-3:2003

Ñòåðèë³çàö³ÿ âèðîá³â ìåäè÷íîãî ïðèçíà÷åííÿ. Á³îëîã³÷í³ ³íäèêàòîðè. ×àñòèíà 3. Á³îëîã³÷í³ ³íäèêàòîðè äëÿ ñòåðèë³çóâàííÿ âîëîãèì òåïëîì

17

ÄÑÒÓ ISO 11140-1:2003

Ñòåðèë³çàö³ÿ âèðîá³â ìåäè÷íîãî ïðèçíà÷åííÿ. Õ³ì³÷í³ ³íäèêàòîðè. ×àñòèíà 1. Çàãàëüí³ âèìîãè

18

ÄÑÒÓ ISO 11737-1:2013

Ñòåðèë³çàö³ÿ çàñîá³â ìåäè÷íî¿ òåõí³êè. ̳êðîá³îëîã³÷í³ ìåòîäè. ×àñòèíà 1. Âèçíà÷åííÿ ïîïóëÿö³¿ ì³êðîîðãàí³çì³â íà âèðîáàõ

19

ÄÑÒÓ ISO 11737-2:2013

Ñòåðèë³çàö³ÿ çàñîá³â ìåäè÷íî¿ òåõí³êè. ̳êðîá³îëîã³÷í³ ìåòîäè. ×àñòèíà 2. Âèïðîáóâàííÿ íà ñòåðèëüí³ñòü, ùî ïðîâîäÿòü ï³ä ÷àñ âèçíà÷åííÿ, âàë³äàö³¿ òà ï³äòðèìàííÿ ïðîöåñó ñòåðèë³çàö³¿

20

ÄÑÒÓ ISO 13485:2005

Âèðîáè ìåäè÷í³. Ñèñòåìè óïðàâë³ííÿ ÿê³ñòþ. Âèìîãè ùîäî ðåãóëþâàííÿ

21

ÄÑÒÓ EN ISO 14155:2015

Êë³í³÷í³ äîñë³äæåííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â äëÿ ëþäåé. Íàëåæíà êë³í³÷íà ïðàêòèêà

22

ÄÑÒÓ 4659-1:2006

Êë³í³÷í³ äîñë³äæåííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â äëÿ ëþäåé. ×àñòèíà 1. Çàãàëüí³ âèìîãè

23

ÄÑÒÓ 4659-2:2006

Êë³í³÷í³ äîñë³äæåííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â äëÿ ëþäåé. ×àñòèíà 2. Ïëàíè êë³í³÷íîãî äîñë³äæåííÿ

24

ÄÑÒÓ EN ISO 14937:2014

Ñòåðèë³çàö³ÿ âèðîá³â ìåäè÷íîãî ïðèçíà÷åííÿ. Çàãàëüí³ âèìîãè äî õàðàêòåðèñòèê àãåíòà, ùî ñòåðèë³çóº, à òàêîæ äî ðîçðîáëÿííÿ, âàë³äàö³¿ òà ïîòî÷íîãî êîíòðîëþâàííÿ ïðîöåñó ñòåðèë³çàö³¿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â

25

ÄÑÒÓ ISO 14971:2009

Âèðîáè ìåäè÷í³. Íàñòàíîâè ùîäî óïðàâë³ííÿ ðèçèêîì

26

ÄÑÒÓ EN ISO 17665-1:2014

Ñòåðèë³çàö³ÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. Âîëîãèé æàð. ×àñòèíà 1. Âèìîãè äî ðîçðîáêè, âàë³äàö³¿ òà ïîòî÷íîãî êîíòðîëþ ïðîöåñó ñòåðèë³çàö³¿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â

27

ÄÑÒÓ EN 45502-2-1:2014

Àêòèâí³ ìåäè÷í³ âèðîáè, ÿê³ ³ìïëàíòóþòü. ×àñòèíà 2-1. Îêðåì³ âèìîãè äî ìåäè÷íèõ âèðîá³â, ÿê³ ³ìïëàíòóþòü, ïðèçíà÷åíèõ äëÿ ë³êóâàííÿ áðàä³àðèò쳿 (êàðä³îñòèìóëÿòîðè)

28

ÄÑÒÓ 3798-98 (IEC 60601-1:1988)

Âèðîáè ìåäè÷í³ åëåêòðè÷í³. ×àñòèíà 1. Çàãàëüí³ âèìîãè áåçïåêè

29

ÄÑÒÓ EN 62304:2014

Ïðîãðàìíå çàáåçïå÷åííÿ ìåäè÷íèõ ïðèñòðî¿â. Ïðîöåñè æèòòºâîãî öèêëó ïðîãðàìíîãî çàáåçïå÷åííÿ

 

Äèðåêòîð äåïàðòàìåíòó
òåõí³÷íîãî ðåãóëþâàííÿ

Ë. ³òê³í


Íàçàä
 


ÏÐÎÄÓÊÖ²ß ÒÀ ÏÎÑËÓÃÈ

ÑÓÏÐÎÂ²Ä ÏÐÎÄÓÊÒ²Â

 ÑÈÑÒÅÌÈ

ÏÎÑÈËÀÍÍß

Ê˲ªÍÒÈ

ÄÎÏÎÌÎÃÀ

Ñòîð³íêà "ËÅÎÍÎÐÌ" íà facebook

  ÁÄ «Åëåêòðîííèé Ðåºñòð Òåõí³÷íèõ ðåãëàìåíò³â Óêðà¿íè Íîâà ÁÄ "Íîðìàòèâíî-ïðàâîâ³ äîêóìåíòè âåòåðèíàðíî¿ ìåäèöèíè"   http://www.germiona.com.ua/  
 

 

Copyright © 2004-2023, ËÅÎÍÎÐÌ.