НАЦІОНАЛЬНИЙ ОРГАН СТАНДАРТИЗАЦІЇ
ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО
«УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ 
І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, 
СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ»
(ДП «УкрНДНЦ»)

НАКАЗ

05 листопада 2018 р.	Київ	№ 393	

Про прийняття та скасування 
національних нормативних документів, 
скасування поправки до національного 
нормативного документа

Відповідно до ч. 2 ст. 11 Закону України «Про стандартизацію» від 05.06.2014 
№ 1315-VII, Розпорядження Кабінету Міністрів України від 26.11.2014 № 1163-р 
«Про визначення державного підприємства, яке виконує функції національного органу стандартизації» та на виконання Програми робіт з національної стандартизації на 2018 рік
НАКАЗУЮ:
1. Прийняти національні нормативні документи, гармонізовані з європейськими 
та міжнародними нормативними документами, методом підтвердження з наданням чинності з 15 листопада 2018 року:

1.		ДСТУ EN 1499:2018 
(EN 1499:2013, IDT)	Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Гігієнічне обробляння рук миттям. Метод випробування та вимоги (етап 2/крок 2) 
— Вперше	
2.		ДСТУ EN 1500:2018 
(EN 1500:2013, IDT)	Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Гігієнічне обробляння рук протиранням. Метод випробування та вимоги (етап 2/крок 2) 
— Вперше	
3.		ДСТУ EN 13795:2018 
(EN 13795:2011 + А1:2013, IDT)	Хірургічний одяг та білизна, застосовувані 
як медичні вироби для пацієнтів, хірургічного персоналу та обладнання. Загальні вимоги 
до виробників, процесу обробляння та виробів. Методи випробування, вимоги до характеристик та рівнів якості 
— Вперше	
4.		ДСТУ EN 14476:2018 
(EN 14476:2013 + А1:2015, IDT)	Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний підвісний тест для оцінювання віруцидної активності в медичній галузі. 
Метод випробування та вимоги (етап 2/крок 1) 
— Вперше	
5.		ДСТУ EN ISO 11138-4:2018 (EN ISO 11138-4:2017, IDT; ISO 11138-4:2017, IDT)	Стерилізація медичних виробів. Біологічні показники. Частина 4. Біологічні показники процесів стерилізації сухим теплом 
— Вперше	
6.		ДСТУ EN ISO 11138-5:2018 (EN ISO 11138-5:2017, IDT; ISO 11138-5:2017, IDT)	Стерилізація медичних виробів. Біологічні показники. Частина 5. Біологічні показники 
процесів стерилізації за низьких температур пари та формальдегіду 
— Вперше	
7.		ДСТУ EN ISO 11737-1:2018 (EN ISO 11737-1:2018, IDT; ISO 11737-1:2018, IDT)	Стерилізація медичних виробів. Мікробіологічні методи. Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів на виробах
— На заміну ДСТУ EN ISO 11737-1:2015 
(EN ISO 11737-1:2006, IDT; ISO 11737-1:2006, IDT), ДСТУ EN ISO 11737-1:2015/
Поправка № 1:2015 (EN ISO 11737-1:2006/
AC:2009, IDT)	
8.		ДСТУ EN ISO 14160:2018 (EN ISO 14160:2011, IDT; ISO 14160:2011, IDT)	Стерилізація медичних виробів. Рідкі хімічні стерилізувальні засоби для одноразових медичних виробів з використанням тканин тварин та їхніх похідних. Вимоги до характеристик, розроблення, перевірення та поточного контролювання процесу стерилізації медичних виробів 
— Вперше	
9.		ДСТУ EN ISO 14161:2018 (EN ISO 14161:2009, IDT; ISO 14161:2009, IDT)	Стерилізація медичних виробів. Біологічні показники. Настанова щодо відбирання, використання та інтерпретації результатів 
— Вперше	
10.		ДСТУ EN ISO 15882:2018 (EN ISO 15882:2008, IDT; ISO 15882:2008, IDT)	Стерилізація медичних виробів. Хімічні показники. Настанова щодо відбирання, використання та інтерпретації результатів 
— Вперше	
11.		ДСТУ EN ISO 18472:2018 (EN ISO 18472:2018, IDT; ISO 18472:2018, IDT)	Стерилізація медичних виробів. Біологічні 
та хімічні показники. Випробування обладнання 
— Вперше	
12.		ДСТУ ISO 11140-5:2018 (ISO 11140-5:2007, IDT) 	Стерилізація медичних виробів. Хімічні показники. Частина 5. Індикатори класу 2 
для випробування Бові—Діка на повноту видалення повітря
— Вперше	
2. Скасувати чинність національного нормативного документа 
з 01 січня 2019 року:

ДСТУ EN ISO 11737-1:2015 
(EN ISO 11737-1:2006, IDT; 
ISO 11737-1:2006, IDT)	Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів 
на виробах	

3. Скасувати чинність поправки до національного нормативного документа 
з 01 січня 2019 року:

ДСТУ EN ISO 11737-1:2015/
Поправка № 1:2015 
(EN ISO 11737-1:2006/AC:2009, IDT)	Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів 
на виробах	

4. Начальнику відділу інформаційних технологій забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному веб-сайті ДП «УкрНДНЦ».
5. Начальнику Національного фонду нормативних документів забезпечити опублікування цього наказу в черговому виданні щомісячного інформаційного покажчика «Стандарти».
6. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Генеральний директор						                            Г. В. Лісіна