НАЦІОНАЛЬНИЙ ОРГАН СТАНДАРТИЗАЦІЇ
ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО
«УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ
І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ»
(ДП «УкрНДНЦ»)
Н А К А З
від 12 грудня 2019 р.	Київ	                № 413	

Про прийняття національних стандартів, 
прийняття змін та поправок 
до національних стандартів

Відповідно до пункту 2 частини другої статті 11 Закону України 
«Про стандартизацію», розпорядження Кабінету Міністрів України від 26.11.2014 
№ 1163 «Про визначення державного підприємства, яке виконує функції національного органу стандартизації» та на виконання Програми робіт 
з національної стандартизації на 2019 рік
НАКАЗУЮ:
1. Прийняти національні стандарти, гармонізовані з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2020 року:

1.		ДСТУ EN 60601-2-34:2019 
(EN 60601-2-34:2014, IDT; 
IEC 60601-2-34:2011, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-34. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичного обладнання 
для інвазивного контролювання тиску крові 
— Вперше	
2.		ДСТУ EN 60601-2-36:2019 
(EN 60601-2-36:2015, IDT; 
IEC 60601-2-36:2014, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-36. Додаткові вимоги щодо безпеки устатковання для проведення екстракорпорального каменедробіння
— Вперше	
3.		ДСТУ EN 60601-2-40:2019 
(EN 60601-2-40:2019, IDT; 
IEC 60601-2-40:2016, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-40. Додаткові вимоги щодо безпеки електроміографів і приладів для аналізування зворотної реакції організму
— Вперше	
4.		ДСТУ EN 60601-2-47:2019 
(EN 60601-2-47:2015, IDT; 
IEC 60601-2-47:2012, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-47. Додаткові вимоги щодо безпеки, охоплюючи вимоги до основних характеристик, амбулаторних електрокардіографічних систем
— Вперше	
5.		ДСТУ EN 60601-2-49:2019 
(EN 60601-2-49:2015, IDT; 
IEC 60601-2-49:2011, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-49. Додаткові вимоги щодо безпеки багатофункційного обладнання 
для контролювання стану пацієнта
— Вперше	
6.		ДСТУ EN 60627:2019 
(EN 60627:2015, IDT; 
IEC 60627:2013, IDT)	Устатковання діагностичне для отримання рентгенівських зображень. Характеристики відсіювальних растрів загальної призначеності та мамографічних відсіювальних растрів
— Вперше	
7.		ДСТУ EN 60645-1:2019 
(EN 60645-1:2017, IDT; 
IEC 60645-1:2017, IDT)	Електроакустика. Устатковання аудіометричне. Частина 1. Устатковання для тональної аудіометрії
— Вперше	
8.		ДСТУ EN 62220-1-1:2019 
(EN 62220-1-1:2015, IDT; 
IEC 62220-1-1:2015, IDT)	Електрообладнання медичне. Характеристики цифрових рентгенівських приладів. Частина 1-1. Визначення детективної квантової ефективності. Детектори, використовувані у рентгенографії
— Вперше	
9.		ДСТУ EN 62366-1:2019 
(EN 62366-1:2015, IDT; 
IEC 62366-1:2015, IDT)	Прилади медичні. Частина 1. Застосування інженерних технологій до медичних виробів
— Вперше	

2. Прийняти зміни до національних стандартів, гармонізованих 
з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності 
з 01 січня 2020 року:
1.		ДСТУ EN 60601-2-43:2018 
(EN 60601-2-43:2010, IDT; 
IEC 60601-2-43:2010, IDT)/
Зміна № 1:2019 
(EN 60601-2-43:2010/
A1:2018, IDT; 
IEC 60601-2-43:2010/
A1:2017, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-43. Окремі вимоги щодо безпеки рентгенівських апаратів для інтервенційних процедур
	
2.		ДСТУ EN 60601-2-45:2015/
Зміна № 1:2019 
(EN 60601-2-45:2011/
A1:2015, IDT; 
IEC 60601-2-45:2011/
A1:2015, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-45. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик мамографічного рентгенівського обладнання та стереотаксичних мамографічних пристроїв
	
3.		ДСТУ EN 60601-2-52:2015/
Зміна № 1:2019 
(EN 60601-2-52:2010/
A1:2015, IDT; 
IEC 60601-2-52:2009/
A1:2015, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-52. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичних ліжок

3. Прийняти поправки до національних стандартів, гармонізованих 
з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності 
з 01 січня 2020 року:

1.		ДСТУ EN 60601-2-43:2018 
(EN 60601-2-43:2010, IDT; 
IEC 60601-2-43:2010, IDT)/
Поправка № 1:2019 
(EN 60601-2-43:2010/
AC:2014, IDT)	Вироби медичні електричні. Частина 2-43. Окремі вимоги щодо безпеки рентгенівських апаратів для інтервенційних процедур
	
2.		ДСТУ EN 62366-1:2019 
(EN 62366-1:2015, IDT; 
IEC 62366-1:2015, IDT)/
Поправка № 1:2019 
(EN 62366-1:2015/
AC:2015, IDT)	Прилади медичні. Частина 1. Застосування інженерних технологій до медичних виробів
	
3.		ДСТУ EN 62366-1:2019 
(EN 62366-1:2015, IDT; 
IEC 62366-1:2015, IDT)/
Поправка № 2:2019 
(EN 62366-1:2015/
AC:2016–09, IDT; 
IEC 62366-1:2015/
COR1:2016, IDT)	Прилади медичні. Частина 1. Застосування інженерних технологій до медичних виробів

4. Начальнику відділу інформаційних технологій забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному веб-сайті ДП «УкрНДНЦ».
5. Начальнику Національного фонду нормативних документів забезпечити опублікування цього наказу в черговому виданні щомісячного інформаційного покажчика «Стандарти».
6. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Генеральний директор					                             Ганна ЛІСІНА