МІНІСТЕРСТВО АГРАРНОЇ ПОЛІТИКИ ТА ПРОДОВОЛЬСТВА УКРАЇНИ

НАКАЗ

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
17 серпня 2023 р. за N 1423/40479

Про затвердження деяких нормативно-правових актів з питань обігу ветеринарних лікарських засобів

Відповідно до частини першої статті 71, пункту 10 частини першої статті 79, частини сьомої статті 81, пунктів 2 та 4 частини першої статті 82, частини другої статті 83 Закону України від 04 лютого 2021 року N 1206-IX "Про ветеринарну медицину", Положення про Міністерство аграрної політики та продовольства України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 лютого 2021 року N 124, статті 64 Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, пункту 62 Всеохоплюючої стратегії імплементації Глави IV (Санітарні та фітосанітарні заходи) Розділу IV "Торгівля і питання, пов'язані з торгівлею" Угоди про асоціацію між Україною з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 24 лютого 2016 року N 228-р,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Вимоги до кваліфікації кваліфікованої особи, відповідальної за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів;

2) Порядок надання інформації про обсяги реалізації ветеринарного лікарського засобу;

3) Порядок здійснення ветеринарного фармакологічного нагляду;

4) Вимоги до форми та змісту опису корпоративної системи фармакологічного нагляду щодо кожного ветеринарного лікарського засобу, що вводиться в обіг;

5) Вимоги належної практики фармакологічного нагляду щодо ветеринарних лікарських засобів.

2. Департаменту державної політики у сфері санітарних та фітосанітарних заходів забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування та вводиться в дію одночасно з введенням в дію Закону України від 04 лютого 2021 року N 1206-IX "Про ветеринарну медицину".

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра згідно з розподілом обов'язків.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства аграрної політики та продовольства України
20 липня 2023 року N 1397

Вимоги
до кваліфікації кваліфікованої особи, відповідальної за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів

1. Ці Вимоги застосовуються до осіб, які відповідно до статті 71 Закону України від 04 лютого 2021 року N 1206-IX "Про ветеринарну медицину" визначені як кваліфіковані особи, відповідальні за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів.

2. Терміни у цих Вимогах вживаються в значеннях, наведених у Законі України від 04 лютого 2021 року N 1206-IX "Про ветеринарну медицину".

3. Кваліфікована особа, відповідальна за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів (далі - кваліфікована особа), повинна мати вищу освіту за однією або декількома з таких спеціальностей:

ветеринарна медицина (ветеринарія);

ветеринарна гігієна, санітарія і експертиза;

медицина;

біотехнології та біоінженерія;

фармація, промислова фармація;

документальне підтвердження наявності не менше одного року практичного стажу роботи у сфері виробництва, контролю якості та функціонування системи якості під час виробництва кожної серії ветеринарного препарату, контролю за випуском (реалізацією), зберігання ветеринарних препаратів, або створення ветеринарних препаратів. Практичним стажем роботи вважається діяльність особи, пов'язана із забезпеченням якості лікарських засобів (ветеринарних препаратів), якісним аналізом лікарських засобів (ветеринарних препаратів), кількісним аналізом діючих речовин (активних фармацевтичних інгредієнтів) і проведенням контролю, необхідного для забезпечення якості ветеринарних лікарських засобів (ветеринарних препаратів);

свідоцтво про проходження курсів підвищення кваліфікації (для спеціалістів ветеринарної медицини);

4. Оператор ринку ветеринарних препаратів, який здійснює виробництво або імпорт ветеринарних лікарських засобів, укладає трудовий або цивільно-правовий договір лише з особами, які відповідають цим Вимогам.

Цивільно-правовий договір, укладений оператором ринку ветеринарних препаратів із кваліфікованою особою, повинен передбачати відповідальність такої особи за невиконання нею зобов'язань, необхідних для виконання вимог Закону.

5. Оператор ринку ветеринарних препаратів - фізична особа, яка здійснює виробництво або імпорт ветеринарних лікарських засобів, може самостійно виконувати обов'язки кваліфікованої особи, відповідальної за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, якщо вона відповідає вимогам до кваліфікації такої особи.

6. Документи, що підтверджують відповідність кваліфікованої особи, відповідальної за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, цим Вимогам, надаються оператором ринку ветеринарних препаратів, який здійснює виробництво або імпорт ветеринарних лікарських засобів, на вимогу та/або під час здійснення Державною службою України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів та її територіальними органами заходів державного контролю.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства аграрної політики та продовольства України
20 липня 2023 року N 1397

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
17 серпня 2023 р. за N 1424/40480

Порядок
надання інформації про обсяги реалізації ветеринарного лікарського засобу

1. Цей Порядок встановлює процедуру надання Державній службі України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів власниками реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб інформації про обсяги реалізації ветеринарного лікарського засобу.

2. Терміни у цьому Порядку вживаються в значеннях, наведених у Законі України від 04 лютого 2021 року N 1206-IX "Про ветеринарну медицину".

3. Метою надання власниками реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб (далі - ВРП) інформації про обсяги реалізації ветеринарного лікарського засобу є аналіз відповідної інформації при здійсненні Держпродспоживслужбою та Національною установою України з ветеринарних препаратів заходів ветеринарного фармакологічного нагляду та постреєстраційного моніторингу ветеринарних лікарських засобів відповідно до вимог законодавства України у сфері ветеринарної медицини.

4. Інформація про обсяги реалізації ветеринарного лікарського засобу (далі - інформація) надається щороку ВРП до Національної установи України з ветеринарних препаратів до 01 лютого за попередній рік згідно з Формою подання оператором ринку інформації про обсяги реалізації ветеринарного лікарського засобу, що додається.

5. Інформація може бути подана ВРП в паперовій або електронній формі. Подання інформації в електронній формі здійснюється у форматі Excel з використанням електронного підпису, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису ВРП із застосуванням інформаційно-комунікаційних ресурсів Держпродспоживслужби та/або Національної установи України з ветеринарних препаратів.

6. ВРП подає інформацію до Національної установи України з ветеринарних препаратів разом із документальним підтвердженням внесення плати за проведення постреєстраційного моніторингу ветеринарного лікарського засобу - копією платіжного доручення з позначкою про дату проведення платежу або касовий документ банку чи відділення поштового зв'язку, що прийняло платіж.

7. Національна установа України з ветеринарних препаратів щорічно до 01 квітня надає Держпродспоживслужбі узагальнену інформацію про обсяги реалізації ветеринарних лікарських засобів та результати постреєстраційного моніторингу ветеринарних лікарських засобів в Україні за попередній рік.

8. Держпродспоживслужба щорічно до 01 травня забезпечує розміщення інформації про обсяги реалізації ветеринарних лікарських засобів щодо кожного ветеринарного лікарського засобу в Державному реєстрі ветеринарних лікарських засобів України.

Додаток
до Порядку надання інформації про обсяги реалізації ветеринарного лікарського засобу
(пункт 4)

Форма
подання оператором ринку інформації про обсяги реалізації ветеринарного лікарського засобу

____________
ВЛЗ* - ветеринарний лікарський засіб

____________

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства аграрної політики та продовольства України
20 липня 2023 року N 1397

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
17 серпня 2023 р. за N 1425/40481

Порядок
здійснення ветеринарного фармакологічного нагляду

I. Загальні положення

1. Цей Порядок визначає процедуру здійснення ветеринарного фармакологічного нагляду в Україні та кваліфікаційні вимоги до особи, відповідальної за фармакологічний нагляд.

2. У цьому Порядку терміни вживаються в таких значеннях:

безпечність ветеринарного лікарського засобу - відсутність незафіксованих, непередбачуваних та серйозних побічних реакцій на ветеринарний лікарський засіб, а також будь-якого ризику щодо небажаного ефекту для навколишнього природного середовища та ризику розвитку резистентності до ветеринарного лікарського засобу;

відсутність ефективності ветеринарного лікарського засобу - відсутність сприятливої діагностичної, лікувальної чи профілактичної дії ветеринарного лікарського засобу щодо встановлення характеру захворювання, його перебігу, тривалості або корекції стану чи фізіологічних функцій організму відповідно до показань до застосування, зазначених в інструкції для застосування ветеринарного лікарського засобу;

ВРП - власники реєстраційних посвідчень на ветеринарний лікарський засіб;

ефективність ветеринарного лікарського засобу - сприятлива діагностична, лікувальна чи профілактична дія ветеринарного лікарського засобу щодо характеру захворювання, його перебігу, тривалості або корекції стану чи фізіологічних функцій організму відповідно до показань до застосування, зазначених в інструкції для застосування;

зафіксована побічна реакція ветеринарного лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої відповідає наявній інформації, що міститься в основній інформації з безпеки заявника ветеринарного лікарського засобу;

карта-повідомлення - форма повідомлення про побічну реакцію ветеринарного лікарського засобу та/або відсутність ефективності ветеринарного лікарського засобу, за якою здійснюється повідомлення про будь-які випадки побічних реакцій ветеринарних лікарських засобів, відсутності ефективності ветеринарних лікарських засобів;

кваліфікована особа, відповідальна за фармакологічний нагляд (КОВФН) - особа, яка у власника реєстраційного посвідчення виконує обов'язки по організації та здійсненню ветеринарного фармакологічного нагляду та відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим цим Порядком;

користь - сукупність ступенів позитивного впливу ветеринарного лікарського засобу на зменшення тяжкості перебігу або зниження інтенсивності проявів симптомів захворювання, інтенсивність позитивної фармакологічної реакції на введення ветеринарного лікарського засобу та її тривалість;

корпоративна система ветеринарного фармакологічного нагляду (КСВФН) - внутрішня система власника реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб, призначена для збирання та аналізу інформації про можливі (негативні та неочікувані) побічні реакції, зумовлені застосуванням одного або більше ветеринарних лікарських засобів, що забезпечує можливість постійно оцінювати баланс "користь-ризик" ветеринарних лікарських засобів та у разі необхідності вживати коригувальних заходів;

майстер-файл системи фармакологічного нагляду - документ, що містить опис системи фармакологічного нагляду, яка використовується заявником щодо одного або декількох ветеринарних лікарських засобів;

Національна установа - Національна установа України з ветеринарних препаратів;

незафіксована побічна реакція ветеринарного лікарського засобу - побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої не відповідає наявній інформації, що міститься в основній інформації з безпеки ветеринарного лікарського засобу заявника. До таких побічних реакцій належать ті, які за характером, тяжкістю проявів, специфічністю або наслідками не відповідають інформації, що міститься в основній інформації з безпеки ветеринарного лікарського засобу заявника, включаючи реакції, властиві певній фармакологічній групі ветеринарних лікарських засобів, що не виникали при застосуванні ветеринарного лікарського засобу;

непередбачена побічна реакція ветеринарного лікарського засобу - побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої не узгоджуються з наявною інформацією про ветеринарний лікарський засіб в короткій характеристиці ветеринарного лікарського засобу та листівці-вкладці (інструкції для застосування) ветеринарного лікарського засобу;

несерйозна побічна реакція ветеринарного лікарського засобу - будь-яка побічна реакція на ветеринарний лікарський засіб, що є шкідливою і ненавмисною та яка виникає при застосуванні доз, що звичайно використовуються для профілактики, діагностики або лікування захворювання тварин або з метою відновлення, виправлення або зміни фізіологічної функції і яка не відповідає критеріям, визначеним як серйозна побічна реакція ветеринарного лікарського засобу;

підозрюваний ветеринарний лікарський засіб - ветеринарний лікарський засіб, щодо якого зареєстровано офіційне повідомлення про побічні реакції та існує причинно-наслідковий зв'язок між клінічними проявами будь-якої побічної реакції та/або відсутністю ефективності та його застосуванням;

СВМ - спеціалісти ветеринарної медицини;

серйозна побічна реакція ветеринарного лікарського засобу - будь-яка побічна реакція на ветеринарний лікарський засіб, що призводить до смерті, становить загрозу для життя, призводить до суттєвого погіршення фізіологічного стану, є вродженою аномалією/дефектом при народженні або яка призводить до симптомів постійного чи тривалого характеру у тварин, яким було застосовано ветеринарний лікарський засіб;

уповноважені особи Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту прав споживачів - посадові особи Держпродспоживслужби та її територіальних органів, які беруть участь у здійснені заходів державного контролю у сфері обігу ветеринарних препаратів, діючих речовин та засобів ветеринарної медицини.

Інші терміни у цьому Порядку вживаються в значеннях, наведених у Законі України від 04 лютого 2021 року N 1206-IX "Про ветеринарну медицину" (далі - Закон).

3. Обробка персональних даних під час здійснення ветеринарного фармакологічного нагляду здійснюється відповідно до вимог Закону України "Про захист персональних даних".

4. Здійснення ветеринарного фармакологічного нагляду в Україні забезпечується шляхом застосування міжнародних стандартів, виконання правил і вимог, встановлених цим Порядком, та передбачає створення і функціонування Національної системи ветеринарного фармакологічного нагляду.

5. Ветеринарний фармакологічний нагляд в Україні здійснює Держпродспоживслужба, Національна установа, територіальні органи Держпродспоживслужби.

6. З метою здійснення ветеринарного фармакологічного нагляду за ветеринарними лікарськими засобами Держпродспоживслужба може звернутися до ВРП з вимогою про надання додаткових відомостей, не зазначених у частині другій статті 81 Закону, та/або провести постреєстраційні дослідження щодо ветеринарного лікарського засобу. Така вимога повинна містити причини та встановлений строк для надання додаткових відомостей та/або проведення постреєстраційних досліджень для цілей ветеринарного фармакологічного нагляду.

7. Держпродспоживслужба може звернутися до ВРП з вимогою про надання копії опису корпоративної системи ветеринарного фармакологічного нагляду. Така вимога підлягає виконанню протягом семи днів після її надходження.

8. Участь у здійсненні заходів ветеринарного фармакологічного нагляду в Україні беруть:

ВРП;

СВМ;

власники тварин;

інші особи, які мають таку інформацію.

II. Національна система ветеринарного фармакологічного нагляду

1. Національна система ветеринарного фармакологічного нагляду - це система збирання та аналізу інформації про побічні реакції на ветеринарні лікарські засоби з метою гарантування їх безпечності та ефективності на основі безперервної оцінки балансу "користь-ризик" ветеринарних лікарських засобів.

2. Національна система ветеринарного фармакологічного нагляду включає в себе:

1) загальнодержавний рівень (база даних ветеринарного фармакологічного нагляду, Державний реєстр ветеринарних лікарських засобів);

2) корпоративний рівень (корпоративні системи ветеринарного фармакологічного нагляду ВРП).

3. З метою створення і функціонування Національної системи ветеринарного фармакологічного нагляду Держпродспоживслужба разом із Національною установою забезпечує:

1) створення і ведення бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду;

2) здійснення оцінки балансу "користь-ризик" ветеринарних лікарських засобів, затверджує методики визначення оцінки балансу "користь-ризик" ветеринарних лікарських засобів;

3) приймає рішення щодо ветеринарних лікарських засобів на основі оцінки балансу "користь-ризик" ветеринарних лікарських засобів, розробляє та впроваджує заходи по запобіганню та мінімізації ризиків, пов'язаних із застосуванням ветеринарних лікарських засобів.

4. З метою забезпечення функціонування Національної системи ветеринарного фармакологічного нагляду Держпродспоживслужба взаємодіє з:

1) Національною установою, яка здійснює безпосереднє ведення бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду та з метою оцінки балансу "користь-ризик" цих засобів проводить аналіз інформації про побічні реакції, безпечність та ефективність ветеринарних лікарських засобів, відсутність їх шкідливого впливу на довкілля;

2) ВРП, які вносять інформацію про побічні реакції на ветеринарні лікарські засоби до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду або надають її безпосередньо Держпродспоживслужбі та виконують інші обов'язки щодо ветеринарного фармакологічного нагляду, визначені Законом та цим Порядком.

5. Держпродспоживслужба регулярно (не рідше одного разу на рік) розміщує узагальнену інформацію про результати здійснення ветеринарного фармакологічного нагляду та рекомендації щодо запобігання та мінімізації ризиків, пов'язаних із застосуванням ветеринарних лікарських засобів (у разі необхідності), на своєму офіційному вебсайті.

III. База даних ветеринарного фармакологічного нагляду

1. База даних ветеринарного фармакологічного нагляду - це державна електронна база даних, призначена для збору, зберігання та аналізу інформації про побічні реакції на ветеринарні лікарські засоби та іншої інформації, пов'язаної з ветеринарним фармакологічним наглядом.

2. Держпродспоживслужба забезпечує створення та технічну взаємодію між базою даних ветеринарного фармакологічного нагляду та Державним реєстром ветеринарних лікарських засобів.

3. Безпосереднє ведення бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду покладається на Національну установу.

4. До бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду вноситься інформація про побічні реакції відповідно до Категорій (типів) побічних реакцій та інших відомостей, що підлягають внесенню до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду, за формою згідно з додатком 1 до цього Порядку.

5. База даних ветеринарного фармакологічного нагляду повинна забезпечувати збирання та аналіз інформації про будь-які:

1) випадки негативних та неочікуваних реакцій тварин на ветеринарний лікарський засіб;

2) випадки виявлення недостатньої ефективності ветеринарного лікарського засобу після його застосування до тварин незалежно від того, чи відбувалося таке застосування відповідно до короткої характеристики ветеринарного лікарського засобу;

3) шкідливі впливи на навколишнє природне середовище, що спостерігаються після застосування ветеринарного лікарського засобу;

4) токсичні реакції людини на ветеринарний лікарський засіб;

5) виявлені перевищення максимального рівня залишків діючої речовини або маркера залишків після закінчення періоду виведення (очікування);

6) підозрілі передачі збудника інфекції через ветеринарний лікарський засіб;

7) негативні та неочікувані реакції тварини на лікарський засіб, призначений для людини;

8) відомості:

про КОВФН;

довідкові номери описів корпоративних систем ветеринарного фармакологічного нагляду;

результати процесів управління сигналами;

результати інспектувань КСВФН.

6. Загальнодоступними є відомості бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду щодо:

1) кількості та частоти виникнення побічних реакцій, повідомлених кожного року та систематизованих за назвами ветеринарних лікарських засобів, видами тварин і категоріями (типами) побічних реакцій;

2) результатів процесів управління сигналами, що здійснюються ВРП.

7. Держпродспоживслужба надає ВРП доступ до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду з метою внесення інформації про побічні реакції одночасно з наданням їм реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб.

8. Право внесення відомостей до бази ветеринарного фармакологічного нагляду мають Держпродспоживслужба, Національна установа та ВРП.

9. ВРП надається доступ до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду в частині відомостей, що стосуються ветеринарних лікарських засобів, зареєстрованих за їх заявами, а також в частині загальнодоступних відомостей, зазначених у пункті 6 цього розділу, стосовно інших ветеринарних лікарських засобів.

ВРП зобов'язаний вносити до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду інформацію про всі побічні реакції на ветеринарний лікарський засіб, зареєстрований за його заявою, що мали місце в Україні або за її межами та стали йому відомі, а також про відповідні можливі побічні реакції, описані в наукових фахових виданнях, не пізніше ніж через 30 днів після отримання відповідної інформації.

Якщо ВРП не має можливості внести до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду інформацію про можливі побічні реакції самостійно, він подає до Держпродспоживслужби Карту-повідомлення за формою згідно з додатком 2 до цього Порядку не пізніше ніж через 30 днів після отримання відповідної інформації.

ВРП забезпечує зберігання копій Карт-повідомлень та висновків щодо оцінки балансу "користь-ризик" підозрюваних ветеринарних лікарських засобів, зареєстрованих за їх заявами, протягом усього строку їх державної реєстрації в Україні.

10. Держпродспоживслужба перевіряє Звіти про випадки виявлення побічних реакцій та/або відсутності ефективності ветеринарних лікарських засобів, Зведені дані про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності ветеринарних лікарських засобів, які зареєстровані установами ветеринарної медицини та на підприємствах з утримання тварин адміністративно-територіальної одиниці (далі - Звіти), за формами згідно з додатками 3 та 4 до цього Порядку, і Карти-повідомлення та направляє їх протягом 5 днів з дня отримання до Національної установи для внесення даних до бази ветеринарного фармакологічного нагляду.

11. Національна установа:

1) узагальнює та аналізує отриману інформацію, яка міститься у Звітах та Картах-повідомленнях, та інші відомості ветеринарного фармакологічного нагляду з метою оцінки балансу "користь-ризик" ветеринарних лікарських засобів та надає свої висновки щодо оцінки балансу "користь-ризик", безпечності та ефективності підозрюваних ветеринарних лікарських засобів на розгляд Держпродспоживслужби;

2) вносить усі необхідні відомості, вказані у Звітах, до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду протягом 60 днів з дня їх отримання;

3) під час здійснення аналізу побічних реакцій на ветеринарні лікарські засоби використовує інформацію з бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду, інформацію Всесвітньої організації охорони здоров'я тварин (WOAH), Європейського агентства лікарських засобів (EMA) та інших міжнародних організацій;

4) забезпечує відкритий доступ через мережу Інтернет до відомостей бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду, зазначених у пункті 6 цього розділу;

5) забезпечує зберігання Звітів, копій Карт-повідомлень та висновків щодо підозрюваних ветеринарних лікарських засобів протягом усього строку їх державної реєстрації в Україні.

IV. Повідомлення про побічні реакції та обмін інформацією про побічні реакції

1. Інформація про побічні реакції на ветеринарні лікарські засоби, в тому числі інформація про їх недостатню безпечність та ефективність, вплив на навколишнє природне середовище, надається у вигляді Карти-повідомлення згідно з додатком 2 до цього Порядку.

2. У випадку виявлення та фіксації побічних реакцій на ветеринарні лікарські засоби Карту-повідомлення до територіальних органів Держпродспоживслужби та КОВФН надають СВМ.

Карту-повідомлення СВМ заповнюють на підставі власних даних та інформації, яка надійшла від власників тварин, операторів ринку ветеринарних препаратів або інших осіб, які мають таку інформацію.

3. Карта-повідомлення може бути подана в паперовій або електронній формі. Подання Карти-повідомлення в електронній формі здійснюється з використанням кваліфікованого електронного підпису чи печатки із застосуванням інформаційно-телекомунікаційних ресурсів Держпродспоживслужби та/або на адресу електронної пошти територіальних органів Держпродспоживслужби та ВРП/заявника.

4. Уповноважені особи Держпродспоживслужби та її територіальних органів:

1) з метою фіксації виявлених побічних реакцій на ветеринарні лікарські засоби власниками тварин, СВМ, іншими особами, які звернулись до територіальних органів Держпродспоживслужби, перевіряють таку інформацію та передають її до Держпродспоживслужби;

2) у разі надходження Карт-повідомлень перевіряють та узагальнюють отриману інформацію та готують і подають Звіт про випадки виявлення побічних реакцій та/або відсутності ефективності ветеринарних лікарських засобів згідно з додатком 3 до цього Порядку та копії Карт-повідомлень згідно з додатком 2 до цього Порядку до Держпродспоживслужби щомісячно до 20 числа наступного за звітним місяця. У разі якщо 20 число наступного за звітним місяця припадає на вихідний або святковий день, вказаний Звіт та копії Карт-повідомлень подаються у перший після нього робочий день;

3) щорічно до 01 березня подають до Держпродспоживслужби Зведені дані про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності ветеринарних лікарських засобів за звітний рік, які зареєстровані установами ветеринарної медицини та на підприємствах з утримання тварин адміністративно-територіальної одиниці, за формою згідно з додатком 4 до цього Порядку.

5. КОВФН:

1) у разі надходження Карт-повідомлень згідно з додатком 2 до цього Порядку перевіряють, узагальнюють отриману інформацію та здійснюють спільно із ВРП заходи відповідно до пункту 9 розділу III цього Порядку;

2) ведуть облік та зберігають записи щодо усіх побічних реакцій на підозрюваний ветеринарний лікарський засіб, зареєстрований за його заявою;

3) утримуються від публічного оголошення результатів фармакологічного нагляду щодо ветеринарного лікарського засобу, введеного в обіг ВРП, без попереднього повідомлення про це Держпродспоживслужби.

6. Держпродспоживслужба:

1) здійснює заходи відповідно до пункту 10 розділу III цього Порядку;

2) використовує інформацію бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду при здійсненні заходів державного контролю, взаємодіє з Національною установою та щорічно до 30 грудня звітного року інформує про результати здійснення заходів ветеринарного фармакологічного нагляду за звітній період Міністерство аграрної політики та продовольства України та у разі необхідності Всесвітню організацію здоров'я тварин (WOAH), Європейське агентство лікарських засобів (EMA);

3) у разі виявлення за результатами ветеринарного фармакологічного нагляду серйозних побічних реакцій на ветеринарні лікарські засоби, які можуть негативно впливати на здоров'я тварин або людини, Держпродспоживслужба невідкладно розміщує відповідну інформацію на своєму офіційному вебсайті.

7. Національна установа здійснює заходи відповідно до пункту 11 розділу III цього Порядку.

8. СВМ зобов'язані повідомляти про всі виявлені ними побічні реакції на ветеринарні лікарські засоби, надсилаючи Карти-повідомлення згідно з додатком 2 до цього Порядку до територіальних органів Держпродспоживслужби та КОВФН.

СВМ повинні:

1) перед призначенням ветеринарних лікарських засобів для лікування тварин інформувати власників тварин (інших осіб, які утримують тварин) про можливі побічні реакції на відповідні ветеринарні лікарські засоби, зазначені у їхніх листівках-вкладках (інструкціях для застосування);

2) вести облік виявлених ними побічних реакцій на ветеринарні лікарські засоби та зберігати відповідні записи про такі реакції в журналі реєстрації хворих тварин;

3) зберігати копії надісланих та отриманих Карт-повідомлень згідно з додатком 2 до цього Порядку щодо підозрюваних ветеринарних лікарських засобів протягом усього строку їх державної реєстрації в Україні.

9. Розподіл випадків побічних реакцій ветеринарного лікарського засобу за видами фіксації та виникнення:

зафіксована побічна реакція ветеринарного лікарського засобу;

незафіксована побічна реакція ветеринарного лікарського засобу;

непередбачена побічна реакція ветеринарного лікарського засобу;

несерйозна побічна реакція ветеринарного лікарського засобу;

серйозна побічна реакція ветеринарного лікарського засобу.

10. Карта-повідомлення в залежності від видів фіксації та виникнення побічної реакції ветеринарного лікарського засобу подається СВМ до територіальних органів Держпродспоживслужби та КОВФН у такі строки:

зафіксована побічна реакція, незафіксована побічна реакція, непередбачена несерйозна побічна реакція ветеринарного лікарського засобу - протягом 30 днів з дати виявлення;

серйозна побічна реакція ветеринарного лікарського засобу - протягом 48 годин з дати виявлення.

У разі якщо зазначені строки припадають на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.

V. Прийняття рішень щодо ветеринарних лікарських засобів на основі інформації ветеринарного фармакологічного нагляду

1. Критерії відсутності безпечності та ефективності ветеринарного лікарського засобу:

1) у разі якщо показники ризику перевищують показники користі ветеринарного лікарського засобу;

2) збільшення частоти виникнення незафіксованих, непередбачених, серйозних побічних реакцій та шкідливий вплив ветеринарного лікарського засобу на навколишнє середовище;

3) зафіксовані протягом календарного року три та більше повідомлень про невідповідність заявлених характеристик ветеринарного лікарського засобу щодо періодів виведення, перевищення показників максимальних меж залишків в харчових продуктах згідно з короткою характеристикою ветеринарного лікарського засобу та листівкою-вкладкою (інструкції для застосування).

2. У разі відсутності безпечності та ефективності ветеринарного лікарського засобу Держпродспоживслужба може прийняти рішення про зміну умов, призупинення або скасування державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу відповідно до статті 66 Закону та Положення про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів, затвердженого Кабінетом Міністрів України.

3. Рішення про зміну умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу визначає внесення змін до умов та обмежень виробництва, обігу та застосування ветеринарного лікарського засобу, його короткої характеристики, а у разі необхідності, до листівки-вкладки (інструкції для застосування).

VI. Аналіз результатів ветеринарного фармакологічного нагляду

1. КОВФН здійснюють аналіз інформації про побічні реакції на ветеринарні лікарські засоби, зареєстровані ВРП, а також іншої інформації, отриманої в процесі управління сигналами щодо цих ветеринарних лікарських засобів.

На підставі проведеного аналізу (результатів фармакологічного нагляду) кваліфіковані особи, відповідальні за фармакологічний нагляд ВРП здійснюють оцінку балансу "користь-ризик" відповідних ветеринарних лікарських засобів.

2. У разі, якщо результати фармакологічного нагляду вимагають зміни умов виробництва, обігу або застосування такого ветеринарного лікарського засобу, ВРП зобов'язаний невідкладно звернутися до Держпродспоживслужби із заявою про зміну умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу.

3. Національна установа під час здійснення аналізу результатів ветеринарного фармакологічного нагляду здійснює також аналіз інформації про побічні реакції на ветеринарні лікарські засоби та іншої інформації, внесеної до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду.

На підставі проведеного аналізу (результатів фармакологічного нагляду) Національна установа здійснює оцінку балансу "користь-ризик" ветеринарних лікарських засобів.

4. Національна установа оцінює безпечність та ефективність ветеринарних лікарських засобів, встановлює причинно-наслідковий зв'язок між клінічними проявами будь-якої побічної реакції та застосуванням ветеринарного лікарського засобу, відсутністю передбаченої ефективності ветеринарного лікарського засобу та його застосуванням, визначає види фіксації та виникнення побічних реакцій на ветеринарний лікарський засіб, складає висновок щодо балансу "користь-ризик" ветеринарного лікарського засобу.

5. На підставі проведеного аналізу результатів ветеринарного фармакологічного нагляду Національна установа подає висновки та пропозиції щодо прийняття Держпродспоживслужбою рішення про:

1) зміну умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу (умов та обмежень щодо виробництва, обігу та застосування ветеринарного лікарського засобу і його короткої характеристики);

2) призупинення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу;

3) скасування державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу.

VII. Корпоративна система ветеринарного фармакологічного нагляду та обов'язки власника реєстраційного посвідчення

1. ВРП створює та керує КСВФН. ВРП зобов'язаний:

1) мати у штаті (постійно і безперервно) КОВФН;

2) мати детальний опис КСВФН щодо кожного ветеринарного лікарського засобу, що вводиться ним в обіг;

3) створити, підтримувати і надавати на вимогу Держпродспоживслужби та Національної установи основну частину (майстер-файл системи фармакологічного нагляду) КСВФН;

4) керувати системою управління ризиками для ветеринарного лікарського засобу;

здійснювати моніторинг результатів заходів з мінімізації ризиків, що містяться в плані управління ризиками;

постійно оновлювати систему управління ризиками та проводити моніторинг даних з фармакологічного нагляду для виявлення нових ризиків, змін відомих ризиків та змін балансу користь/ризик ветеринарних лікарських засобів;

5) постійно проводити аудит власної (власних) КСВФН;

6) залучати (у разі необхідності) до здійснення КСВФН інші юридичні та/або фізичні особи шляхом укладення договірних відносин.

2. ВРП повинен забезпечити:

1) достатні умови для того, щоб КОВФН мала всі необхідні можливості виконувати покладені на неї згідно із Законом обов'язки щодо ветеринарного фармакологічного нагляду;

2) дотримання Вимог належної практики фармакологічного нагляду щодо ветеринарних лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України від 20 липня 2023 року N 1397;

3) постійне оцінювання балансу "користь-ризик" та, у разі необхідності, вживати коригувальних заходів. Коригувальні заходи здійснюються на основі підготовленого КОВФН та затвердженого ВРП плану превентивних і коригувальних заходів;

4) наявність достатньої кількості компетентного персоналу з відповідною кваліфікацією та підготовкою для виконання ним завдань щодо ветеринарного фармакологічного нагляду;

5) запровадження документування резервних процедур для забезпечення безперервності виконання своїх обов'язків щодо ветеринарного фармакологічного нагляду.

3. ВРП може доручити на підставі договору виконання усіх або частини своїх обов'язків щодо ветеринарного фармакологічного нагляду іншій фізичній чи юридичній особі. У такому разі договірні умови щодо виконання відповідних обов'язків зазначаються в описі КСВФН щодо відповідного ветеринарного лікарського засобу.

4. У разі здійснення усіх або частини обов'язків щодо ветеринарного фармакологічного нагляду іншою фізичною чи юридичною особою відповідальними за виконання цих обов'язків є ВРП.

5. Всі особи, які беруть участь у виконанні процедур і процесів, передбачених корпоративною системою ветеринарного фармакологічного нагляду, з метою виконання завдань ветеринарного фармакологічного нагляду зобов'язані забезпечити належне функціонування цієї системи під час виконання своїх функціональних обов'язків, визначених ВРП.

6. КСВФН кожного ВРП є складовою частиною Національної системи ветеринарного фармакологічного нагляду (корпоративний рівень).

7. КСВФН створюється і функціонує для забезпечення виконання обов'язків ВРП, визначених статтею 83 Закону, щодо ветеринарного фармакологічного нагляду.

8. КСВФН складається з елементів, що дають змогу здійснювати моніторинг безпеки ветеринарних лікарських засобів та визначати будь-які зміни балансу "користь-ризик", а саме:

бути повністю структурованою - забезпечувати наявність структурованої системи організації ветеринарного фармакологічного нагляду, можливість її оновлення і підтримки;

забезпечуватися комплексною системою управління якості;

містити систему документообігу, включаючи зберігання та архівування необхідної документації, систему управління записами про побічні реакції на ветеринарні лікарські засоби;

включати в себе систему управління ризиками;

визначати завдання та обов'язки усіх осіб, що беруть участь в функціонуванні КСВФН;

передбачати належний контроль над КСВФН, а також забезпечувати можливість внесення змін, необхідних для покращення роботи цієї системи у разі необхідності;

відповідати резюме (короткому викладу) опису КСВФН, яке подається під час державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу.

9. КСВФН повинна забезпечувати можливість виконання ВРП Вимог належної практики фармакологічного нагляду щодо ветеринарних лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України від 20 липня 2023 року N 1397.

10. Опис КСВФН може стосуватися одного або декількох ветеринарних лікарських засобів, при цьому на кожний ветеринарний лікарський засіб повинно бути не більше одного такого опису.

11. Форма та зміст опису КСВФН повинні відповідати Вимогам до форми та змісту опису корпоративної системи ветеринарного фармакологічного нагляду щодо кожного ветеринарного лікарського засобу, що вводиться в обіг, затверджених наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України від 20 липня 2023 року N 1397.

VIII. Кваліфікаційні вимоги до особи, відповідальної за фармакологічний нагляд

1. КОВФН:

1) повинна мати документ про вищу освіту за ступенем не нижче бакалавра або магістра за однією або декількома з таких спеціальностей:

ветеринарна медицина;

ветеринарна гігієна, санітарія і експертиза;

медицина;

біотехнології та біоінженерія;

фармація, промислова фармація;

2) сертифікат про проходження відповідного навчання (курсів підвищення кваліфікації).

2. Оператор ринку ветеринарних препаратів укладає трудовий або цивільно-правовий договір із КОВФН лише після перевірки відповідності її вимогам пункту 1 цього розділу.

Заборонено укладення трудового або цивільно-правового договору, що передбачає виконання функцій КОВФН, з особою, яка не відповідає вимогам пункту 1 цього розділу.

3. Документи, що підтверджують відповідність КОВФН вимогам пункту 1 цього розділу, надаються оператором ринку ветеринарних препаратів, який здійснює виробництво або імпорт ветеринарних лікарських засобів, на вимогу Держпродспоживслужби та/або під час здійснення Держпродспоживслужбою заходів державного контролю.

Додаток 1
до Порядку здійснення ветеринарного фармакологічного нагляду
(пункт 4 розділу III)

Категорії (типи)
побічних реакцій та інші відомості, що підлягають внесенню до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду

Додаток 2
до Порядку здійснення ветеринарного фармакологічного нагляду
(пункт 9 розділу III)

КАРТА-ПОВІДОМЛЕННЯ

Додаток 3
до Порядку здійснення ветеринарного фармакологічного нагляду
(пункт 10 розділу III)

ЗВІТ
про випадки виявлених побічних реакцій та/або відсутності ефективності ветеринарних лікарських засобів за ____ рік

Додаток 4
до Порядку здійснення ветеринарного фармакологічного нагляду
(пункт 10 розділу III)

ЗВЕДЕНІ ДАНІ
про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності ветеринарних лікарських засобів за ____ рік, які зареєстровані установами ветеринарної медицини та на підприємствах з утримання тварин адміністративно-територіальної одиниці

____________

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства аграрної політики та продовольства України
20 липня 2023 року N 1397

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
17 серпня 2023 р. за N 1426/40482

Вимоги
до форми та змісту опису корпоративної системи фармакологічного нагляду щодо кожного ветеринарного лікарського засобу, що вводиться в обіг

1. Ці Вимоги поширюються на діяльність власника реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб, кваліфіковану особу, відповідальну за фармакологічний нагляд, та третіх осіб.

2. Опис корпоративної системи фармакологічного нагляду ведеться в електронній формі і складається з основної частини (майстер-файл), що описує систему фармакологічного нагляду, та додатків, що містять іншу детальну інформацію, передбачену цими Вимогами.

3. За необхідності, інформація майстер-файл може подаватися у вигляді діаграм або блок-схем.

4. Основна частина (майстер-файл) повинна складатися з таких розділів:

1) розділ 1, який містить таку загальну інформацію про майстер-файл:

номер майстер-файла;

місцезнаходження майстер-файла;

2) розділ 2, який містить інформацію про:

кваліфіковану особу, відповідальну за фармакологічний нагляд, та додаткові процедури, пов'язані з її призначенням, включаючи:

прізвище, ім'я, по батькові (за наявності) та контактні дані кваліфікованої особи, а також заяву, підписану кваліфікованою особою і власником реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб, яка підтверджує, що вказана кваліфікована особа має необхідні повноваження для виконання покладених на неї обов'язків;

документацію щодо домовленостей власника реєстраційного посвідчення з третіми особами, включаючи їхні контактні дані;

опис допоміжних заходів, які застосовуються у разі відсутності кваліфікованої особи, відповідальної за фармакологічний нагляд;

3) розділ 3, який містить інформацію про власника реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб, включаючи:

детальний опис організаційної структури власника реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб, включаючи материнську компанію або групу пов'язаних юридичних осіб (у випадку імпортного ветеринарного лікарського засобу);

посаду кваліфікованої особи, відповідальної за фармакологічний нагляд;

4) розділ 4, який містить опис системи управління документами, включаючи:

тип системи управління записами, що використовується для повідомлень про побічні реакції, зокрема назва бази даних (за наявності);

місце, де зберігається система управління записами;

опис функціональних можливостей системи управління записами;

обов'язки працівників, відповідальних за систему управління записами;

короткий опис оцінки відповідності системи управління записами її цільовому призначенню;

5) розділ 5, який містить опис системи управління якістю фармакологічного нагляду, включаючи перелік аудитів, пов'язаних з невиконаними критичними або основними висновками, а також описи:

процесів, що використовуються для фармакологічного нагляду;

існуючої системи управління навчанням працівників власника реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб, задіяних у здійсненні фармакологічного нагляду;

системи, що використовується для документування та архівування інформації;

системи моніторингу ефективності майстер-файла;

аудиту системи фармакологічного нагляду, включаючи за необхідності аудит субпідрядників;

управління планом превентивних і коригувальних заходів, а також управління процесами внесення змін до майстер-файла;

6) розділ 6, який містить опис договорів між власниками реєстраційних посвідчень та третіми особами щодо фармакологічного нагляду.

5. Додатки до майстер-файла:

1) додаток I "Журнал, що містить записи всіх змін до майстер-файла" (у довільній формі);

2) додаток II "Додаткова інформація щодо кваліфікованої особи, відповідальної за фармакологічний нагляд, та пов'язаних допоміжних заходів", який містить:

резюме, яке містить інформацію про кваліфікацію та підготовку кваліфікованої особи, відповідальної за фармакологічний нагляд;

перелік завдань кваліфікованої особи, відповідальної за фармакологічний нагляд;

підтвердження реєстрації в базі даних фармакологічного нагляду;

перелік заходів з фармакологічного нагляду, які були передані кваліфікованою особою, відповідальною за фармакологічний нагляд, третім особам;

3) додаток III "Додаткова інформація про власника реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб", який включає переліки:

усіх ветеринарних лікарських засобів, які охоплюються майстер-файлом (включаючи за наявності міжнародну непатентовану назву активних речовин, а також інформацію про державу - члена Європейського Союзу, в якій ветеринарний лікарський засіб дозволений або зареєстрований із зазначенням типу дозвільної процедури та номеру дозволу);

довідкових номерів для інших майстер-файлів, які зберігаються у того самого власника реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб (за наявності);

місцевих або регіональних представників для отримання повідомлень про можливі побічні реакції, включаючи їхні контактні дані, обов'язки та територіальне місцезнаходження (за наявності);

об'єктів (місць), де здійснюються заходи з фармакологічного нагляду;

4) додаток IV "Додаткова інформація про систему управління якістю", який включає інформацію про плани навчання працівників, задіяних у здійсненні фармакологічного нагляду, а також переліки:

документів, процедур і процесів, що використовуються для фармакологічного нагляду;

усіх запланованих і завершених аудитів, включаючи невиконані критичні та основні висновки;

показників ефективності та способи їх використання у відповідних випадках;

заходів з управління ризиками та результат заходів з мінімізації ризиків;

5) додаток V "Додаткова інформація (за наявності) про договори між власниками реєстраційних посвідчень на ветеринарний лікарський засіб та третіми особами щодо фармакологічного нагляду", який включає переліки:

діяльності або послуг, переданих власником реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб на субпідряд третім особами для виконання зобов'язань щодо фармакологічного нагляду, із зазначенням інформації про прізвище, ім'я, по батькові (за наявності), (найменування) та місце проживання (місцезнаходження) субпідрядника (субпідрядників) та відповідної діяльності або послуги із здійснення фармакологічного нагляду.

завдань кваліфікованої особи, відповідальної за фармакологічний нагляд, які були повністю або частково передані нею третім особам, із зазначенням інформації про прізвище, ім'я, по батькові (за наявності), (найменування) та місце проживання (місцезнаходження) субпідрядника (субпідрядників) та відповідної діяльності або послуги із здійснення фармакологічного нагляду;

існуючих договорів із третіми особами, включаючи відповідні ветеринарні лікарські засоби та території.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства аграрної політики та продовольства України
20 липня 2023 року N 1397

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
17 серпня 2023 р. за N 1427/40483

Вимоги належної практики
фармакологічного нагляду щодо ветеринарних лікарських засобів

I. Загальні положення

1. Ці Вимоги визначають організаційно-технічні правила здійснення ветеринарного фармакологічного нагляду власниками реєстраційних посвідчень на ветеринарні лікарські засоби (далі - власники реєстраційних посвідчень).

2. У цих Вимогах терміни вживаються в таких значеннях:

система управління якістю - формалізована система, що включає в себе комплекс процесів, процедур та обов'язків з метою реалізації політики якості та досягнення цілей щодо координації та спрямування діяльності організації та покращення її ефективності на безперервній основі;

показник ефективності - одиниця інформації, що збирається з регулярними інтервалами для моніторингу ефективності системи;

сигнал - інформація з одного або більше джерел, включаючи спостереження та експерименти, що говорить про потенційно новий причинно-наслідковий зв'язок або новий аспект відомого причинно-наслідкового зв'язку між застосуванням та побічною реакцією на ветеринарний лікарський засіб (далі - побічна реакція) або низкою побічних реакцій, що вважається достатньою для обґрунтування подальшого дослідження можливого взаємозв'язку.

3. Інші терміни, наведені у цих Вимогах, вживаються в значеннях, визначених Законом України від 04 лютого 2021 року N 1206-IX "Про ветеринарну медицину" (далі - Закон).

II. Система управління якістю

1. Для виконання своїх обов'язків щодо ветеринарного фармакологічного нагляду власник реєстраційного посвідчення повинен запровадити та використовувати комплексну та ефективну систему управління якістю.

2. Опис корпоративної системи ветеринарного фармакологічного нагляду повинен містити опис системи управління якістю.

3. Система управління якістю повинна включати в себе детальні методики, процеси та процедури щодо:

1) документообігу, підготовки, аудитів та управління змінами. Ці методики, процеси та процедури повинні передбачати регулярний перегляд системи управління якістю з періодичністю, що залежить від ризиків, на основі заздалегідь встановлених критеріїв;

2) системи управління записами та збору даних для наступних напрямів діяльності щодо ветеринарного фармакологічного нагляду:

ведення первинних записів можливих побічних реакцій;

збору додаткових даних;

співставлення (порівняння) повідомлень про можливі побічні реакції та додаткових даних, оцінка даних;

моніторинг достовірності та повноти всієї інформації, зареєстрованої у корпоративній системі ветеринарного фармакологічного нагляду, в тому числі інформації, внесеної до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду, а також усунення дублювань;

своєчасне внесення записів щодо будь-яких побічних реакцій до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду;

архівування всіх необхідних документів;

3) управління ризиками, моніторингу балансу "користь-ризик", процесу управління сигналами та повідомлення зацікавлених осіб;

4) забезпечення наявності та підтримання в актуальному стані опису корпоративної системи фармакологічного нагляду.

4. Власник реєстраційного посвідчення повинен чітко визначити завдання та обов'язки всіх, хто бере участь у веденні документації та здійсненні ветеринарного фармакологічного нагляду.

5. Система управління якістю включає в себе:

1) планування якості, в тому числі створення структур, інтегроване планування та послідовні процеси;

2) дотримання якості, зокрема виконання завдань та обов'язків відповідно до вимог системи якості;

3) контроль та забезпечення якості, зокрема моніторинг та оцінку ефективності створення структур та процесів, а також ефективності виконання цих процесів;

4) покращення якості, зокрема корегування та поліпшення структур та процесів у разі необхідності.

III. Система документообігу

1. Власник реєстраційного посвідчення повинен створити та забезпечити функціонування системи документообігу для зберігання всіх документів, що стосуються ветеринарного фармакологічного нагляду. Для забезпечення швидкого та зручного доступу до цих документів вони повинні архівуватися та індексуватися протягом всього періоду їх зберігання.

2. Система документообігу повинна забезпечувати контроль (відстеження) різних версій одних і тих самих документів.

3. Документи та всі відомості ветеринарного фармакологічного нагляду, що стосуються ветеринарного лікарського засобу, повинні зберігатися протягом усього строку обігу зареєстрованого ветеринарного лікарського засобу та п'яти років після припинення його обігу.

IV. Підготовка персоналу

1. У разі безпосереднього здійснення ветеринарного фармакологічного нагляду власником реєстраційного досьє, всі його працівники, які беруть участь у здійсненні ветеринарного фармакологічного нагляду, повинні отримувати первинну та подальшу безперервну підготовку для виконання завдань та обов'язків щодо діяльності, визначеної пунктом 3 розділу II цих Вимог, а також діяльності стосовно клінічних досліджень (випробувань), розгляду скарг щодо ветеринарних лікарських засобів, стандартів якості та маркетингу.

2. У разі безпосереднього здійснення ветеринарного фармакологічного нагляду власником реєстраційного досьє, власник реєстраційного посвідчення повинен мати систему управління підготовкою персоналу для підтримки та розвитку компетенцій відповідальних працівників. Опис корпоративної системи фармакологічного нагляду повинен містити інформацію про плани підготовки персоналу та записи про діяльність щодо ветеринарного фармакологічного нагляду, а також посилання на місцезнаходження цих записів.

V. Показники ефективності

1. Власник реєстраційного посвідчення повинен використовувати показники ефективності для постійного відстеження діяльності щодо ветеринарного фармакологічного нагляду та результатів здійснення заходів щодо мінімізації ризиків.

2. Опис корпоративної системи фармакологічного нагляду повинен містити перелік показників ефективності із зазначенням причин, чому саме такі показники були обрані, та описом способів їх використання.

VI. Аудит

1. У разі безпосереднього здійснення ветеринарного фармакологічного нагляду власником реєстраційного досьє, власник реєстраційного посвідчення повинен регулярно проводити аудити корпоративної системи ветеринарного фармакологічного нагляду з періодичністю, що залежить від ризиків, для того, щоб забезпечити її ефективність та відповідність цим Вимогам. Планування аудитів повинно охоплювати діяльність щодо ветеринарного фармакологічного нагляду на визначений період та забезпечувати перевірку відповідності цієї діяльності методикам, процесам та процедурам системи управління якістю. Аудити повинні проводитися особами, які не мають безпосереднього відношення та не є відповідальними за питання та процеси, що підлягають аудиту.

2. Будь-яка особа, яка виконує всі або частину обов'язків щодо ветеринарного фармакологічного нагляду самостійно або спільно з власником реєстраційного посвідчення на підставі укладеного з ним договору, повинна проводити аудит корпоративної системи ветеринарного фармакологічного нагляду, яку вона здійснює, для того, щоб забезпечити її ефективність та відповідність цим Вимогам.

3. Власник реєстраційного посвідчення повинен скласти графік проведення аудитів на основі оцінки ризиків. Процеси планування та обґрунтування графіка проведення аудитів на основі оцінки ризиків повинні бути задокументовані. Перелік запланованих та проведених аудитів, зокрема критичні та основні результати аудитів, що залишаються невирішеними, повинні бути задокументовані і занесені в опис корпоративної системи фармакологічного нагляду.

VII. Управління змінами. Превентивні і коригувальні дії (заходи)

1. Власник реєстраційного посвідчення повинен мати впроваджений процес управління превентивними і коригувальними діями (заходами) для того, щоб пом'якшувати будь-які відхилення, виявлені під час аудитів, щоденної поточної роботи та інспектувань. У разі наявності, превентивні і коригувальні дії за останні п'ять років повинні бути задокументовані.

2. Плани превентивних і коригувальних заходів, що надаються на запит Держпродспоживслужби, повинні містити задокументовані в письмовому вигляді ефективні процеси, необхідні для системного розгляду та мінімізації виявлених ризиків та дефектів. Такі плани повинні включати в себе аналіз першопричин, чіткий виклад превентивних і коригувальних заходів, часові рамки для відповідних дій та повідомлення зацікавлених осіб.

3. Власник реєстраційного посвідчення повинен відстежувати та оцінювати ефективність превентивних і коригувальних дій. Будь-які зміни, пов'язані з цими діями повинні піддаватися оцінці (аналізу).

4. Управління змінами повинно забезпечувати контрольований процес змін, в тому числі відстеження та документування ефективності превентивних і коригувальних дій, а також повідомлення зацікавлених осіб.

VIII. Система управління записами

1. Система документообігу повинна включати в себе систему управління записами для отримання, реєстрації, співставлення (порівняння) та оцінки інформації про побічні реакції та для запису інформації, що стосується безпечності ветеринарних лікарських засобів.

2. Опис системи управління записами для реєстрації побічних реакцій та запису інформації, що стосується безпечності ветеринарних лікарських засобів, міститься в описі корпоративної системи фармакологічного нагляду.

3. Власник реєстраційного посвідчення може використовувати базу даних ветеринарного фармакологічного нагляду як електронну систему управління записами для реєстрації інформації про побічні реакції. В такому випадку в опису корпоративної системи фармакологічного нагляду має бути вказано, що системою управління записами, яка використовується власником реєстраційного посвідчення, є база даних ветеринарного фармакологічного нагляду.

IX. Можливі побічні реакції

1. Власник реєстраційного посвідчення повинен збирати інформацію та зберігати записи щодо всіх можливих побічних реакцій з усіх джерел в Україні та за її межами. Такі записи включають в себе результати постреєстраційних досліджень (випробувань) та літературу, що стосується ветеринарних лікарських засобів, а також інформацію про можливі побічні реакції, що мали місце у випадках застосування ветеринарних лікарських засобів, не передбачених умовами їх державної реєстрації.

2. Розподіл випадків побічних реакцій ветеринарного лікарського засобу, за частотою їх виникнення:

понад 10 % - дуже часті;

1 - 10 % - часті;

0,1 - 1 % - нечасті;

0,01 - 0,1 % - поодинокі;

менше 0,01 % - рідкісні.

3. Побічні реакції класифікують на чотири категорії:

1) А (ймовірна) - відтворювана хронологічна кореляція між застосуванням ветеринарного лікарського засобу та появою або тривалістю реакції; клінічні симптоми повинні співпадати з відомими фармакологічними та токсикологічними властивостями сполуки; немає інших, настільки ж правдоподібних пояснень клінічних змін; відсутність ознак недостатньої або недостовірної інформації;

2) В (можлива) - відтворювана хронологічна кореляція між застосуванням ветеринарного лікарського засобу та появою або тривалістю реакції; клінічні симптоми повинні співпадати з відомими фармакологічними та токсикологічними властивостями сполуки; наявні інші, настільки ж правдоподібні пояснення клінічних змін; відсутність ознак недостатньої або недостовірної інформації;

3) О (некласифікована) - ненадійні/недостатні дані для оцінки причинно-наслідкового зв'язку або дані суперечливі;

4) О₁ (непереконлива) - коли у всіх випадках достовірно, що дані, які стосуються впливу ветеринарного лікарського засобу, не можна не брати до уваги, але наявні й інші фактори, які зменшують вплив ветеринарного лікарського засобу;

5) N (непов'язана з ветеринарним лікарським засобом) - достатньо інформації, щоб виключити причинно-наслідковий зв'язок між клінічними симптомами та ветеринарним лікарським засобом.

X. Реєстрація побічних реакцій

1. Інформація, що стосується можливих побічних реакцій, повинна бути зареєстрована з присвоєнням відповідних кодів згідно з міжнародними стандартами.

2. Якщо назва ветеринарного лікарського засобу (лікарського засобу) не вказана у першому повідомленні про побічну реакцію, отриманому з первинного джерела інформації, власник реєстраційного посвідчення повинен здійснити всі можливі заходи для того, щоб дізнатися назву або хоча б частину торгової назви відповідного ветеринарного лікарського засобу (лікарського засобу). У разі, якщо назва та торгова назва ветеринарного лікарського засобу (лікарського засобу) невідомі та не можуть бути отримані, в систему управління записами вноситься назва діючої речовини ветеринарного лікарського засобу (лікарського засобу).

3. З метою забезпечення повноти отриманої інформації про побічну реакцію власник реєстраційного посвідчення повинен здійснити всі можливі заходи для того, щоб отримати подальшу інформацію (у разі потреби), необхідну для проведення розслідування побічної реакції, зокрема результати відповідних діагностичних досліджень (випробувань) тощо.

XI. Внесення інформації про побічні реакції до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду

1. Власник реєстраційного посвідчення зобов'язаний вносити інформацію про побічні реакції до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду.

2. Інформація про побічні реакції, що мали місце в Україні або за її межами, крім закодованої інформації, вноситься до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду українською мовою з використанням латинських назв ветеринарних лікарських засобів або діючих речовин.

3. Власник реєстраційного посвідчення повинен враховувати дані наукової літератури щодо виявлення побічних реакцій, пов'язаних з його ветеринарним лікарським засобом. Метод та періодичність вивчення наукової літератури повинні спиратися на ризик-орієнтований підхід. Такий підхід повинен щонайменше враховувати діючу речовину, механізм дії (фармакологічну групу) ветеринарного лікарського засобу, стабільність кількості на ринку та сфери поширення повідомлень про побічні реакції, що спостерігалися протягом певного періоду часу.

XII. Система управління ризиками

1. Корпоративна система фармакологічного нагляду власника реєстраційного посвідчення повинна включати в себе систему управління ризиками для здійснення, у разі необхідності, відповідних заходів, спрямованих на мінімізацію виявлених ризиків.

2. Система управління ризиками повинна включати в себе процес моніторингу балансу "користь-ризик" ветеринарних лікарських засобів, процес управління сигналами, а також систему повідомлення зацікавлених осіб.

3. Власник реєстраційного посвідчення повинен забезпечити безперервну оцінку та документування заходів щодо управління ризиками та результатів здійснення заходів щодо мінімізації ризиків в описі корпоративної системи фармакологічного нагляду.

XIII. Процес управління сигналами

1. Власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб повинен забезпечити процес управління сигналами. Процес управління сигналами полягає у здійсненні активного спостереження за ветеринарним лікарським засобом та передбачає оцінку даних ветеринарного фармакологічного нагляду для визначення будь-яких змін балансу "користь-ризик" ветеринарного лікарського засобу з метою виявлення ризиків для здоров'я людини або тварин та навколишнього природного середовища.

2. Власник реєстраційного посвідчення повинен здійснювати управління сигналами на основі ризик-орієнтованого підходу та проводити моніторинг даних з періодичністю, пропорційною виявленому ризику. Ризик-орієнтований підхід має враховувати: фармакологічну групу ветеринарного лікарського засобу, тривалість присутності на ринку та стабільність профілю фармакологічного нагляду, виявлені та потенційні ризики, а також необхідність додаткової інформації. Ризик-орієнтований підхід має застосовуватися для визначення методології, обсягу та періодичності процесу управління сигналами з відповідним обґрунтуванням, яке має бути задокументовано.

3. Під час здійснення процесу управління сигналами враховуються усі наявні у власника реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб та/або доступні йому відомості ветеринарного фармакологічного нагляду за ветеринарним лікарським засобом, зокрема відомості про побічні реакції на ветеринарний лікарський засіб, відомості про обсяги його продажів та використання, а також будь-які інші відомості ветеринарного фармакологічного нагляду, які можуть вплинути на баланс "користь-ризик" ветеринарного лікарського засобу.

4. Відомості ветеринарного фармакологічного нагляду за ветеринарним лікарським засобом, що враховуються під час здійснення процесу управління сигналами, можуть бути отримані з наукової літератури, повідомлень про побічні реакції на відповідний ветеринарний лікарський засіб та інших джерел.

5. У разі виявлення в результаті виконання процесу управління сигналами зміни балансу "користь-ризик" або нового ризику власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб зобов'язаний протягом 30 днів повідомити про це Держпродспоживслужбу. У разі, якщо в результаті виконання процесу управління сигналами власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб виявляє зміни балансу "користь-ризик" або новий ризик, що вимагають зміни умов виробництва, обігу або застосування ветеринарного лікарського засобу, він зобов'язаний протягом 30 днів звернутися до Держпродспоживслужби із заявою про зміну умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу.

6. Процес управління сигналами має складатися щонайменше з таких процесів ветеринарного фармакологічного нагляду: виявлення сигналу; визначення пріоритетів; валідація сигналів; оцінка та документування результату.

7. Оцінка сигналу включає в себе проведення аналізу та оцінювання потенційного впливу сигналу на баланс "користь-ризик" ветеринарного лікарського засобу та повинна допускати відносне порівняння між різними ветеринарними лікарськими засобами або групами цих засобів, в тому числі аналіз на рівні діючих речовин.

8. Національна установа України з ветеринарних препаратів розробляє та оприлюднює методичні рекомендації з належної практики управління сигналами.

9. Результати процесу управління сигналами повинні бути задокументовані, а пояснення цих результатів має бути надано при інспектуванні.

10. Власник реєстраційного посвідчення повинен проводити протягом року не менше одного аналізу виявлення сигналів щодо свого ветеринарного лікарського засобу (діючої речовини), беручи до уваги всі дані ветеринарного фармакологічного нагляду, про які він може обґрунтовано знати і які можуть бути корисними для управління сигналами (частоту і серйозність виявлених побічних реакцій, обсяги продажів, дані наукової літератури), які впливають на профіль безпеки ветеринарного лікарського засобу протягом їх повного життєвого циклу.

11. Власники реєстраційних посвідчень, які використовують базу даних ветеринарного фармакологічного нагляду в якості системи управління записами для повідомлень про побічні реакції, повинні вносити результати управління сигналами до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду.

12. Власники реєстраційних посвідчень, які не використовують базу даних ветеринарного фармакологічного нагляду для управління сигналами, повинні забезпечити внесення до своїх систем управління записами для повідомлень про побічні реакції (баз даних) всіх повідомлень про побічні реакції, за опрацювання яких вони відповідають. Такі власники реєстраційних посвідчень повинні забезпечити внесення до своїх систем управління записами для повідомлень про побічні реакції (баз даних) повідомлень про побічні реакції стосовно їх ветеринарних лікарських засобів, отриманих та внесених компетентним органом або Національною установою України з ветеринарних препаратів до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду з інших джерел.

13. Власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб повинен зберігати записи про результати виконання процесу управління сигналами щодо ветеринарного лікарського засобу протягом всього строку перебування в обігу та п'яти років після припинення обігу відповідного ветеринарного лікарського засобу. На підставі оцінки результатів виконання процесу управління сигналами власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб щорічно складає висновок щодо балансу "користь-ризик" такого ветеринарного лікарського засобу.

14. Власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб не менше одного разу на рік вносить до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду всі результати виконання процесу управління сигналами, у тому числі висновок щодо балансу "користь-ризик", а за необхідності - посилання на відповідну наукову літературу. Якщо лікарський засіб є оригінальним (інноваційним), до складу якого входять нові діючі речовини, які не достатньо вивчені в результаті клінічних випробувань, результати виконання процесу управління сигналами вносяться до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду відповідно до графіка, визначеного рішенням про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу.

XIV. Моніторинг балансу "користь-ризик"

1. Власник реєстраційного посвідчення повинен постійно відстежувати баланс "користь-ризик" кожного свого ветеринарного лікарського засобу на основі всієї наявної інформації, отриманої від спеціалістів ветеринарної медицини, власників (утримувачів) тварин, інших осіб, які мають таку інформацію, а також з повідомлень про побічні реакції, внесених до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду компетентним органом або Національною установою України з ветеринарних препаратів.

2. Власник реєстраційного посвідчення повинен постійно відстежувати баланс "користь-ризик" для того, щоб вживати необхідних заходів щодо мінімізації ризиків з метою оптимізації безпечного застосування його ветеринарних лікарських засобів.

3. Власник реєстраційного посвідчення повинен враховувати потенційний вплив кожної побічної реакції на баланс "користь-ризик" його ветеринарних лікарських засобів, крім випадків відсутності причинно-наслідкового зв'язку між його ветеринарними лікарськими засобами та побічною реакцією.

XV. Висновок щодо балансу "користь-ризик"

1. Власник реєстраційного посвідчення зобов'язаний кожного року вносити висновок щодо балансу "користь-ризик" ветеринарного лікарського засобу до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду, а також підтверджувати, що процес управління сигналами був виконаний.

2. Результати виконання процесу управління сигналами включаються до висновку щодо балансу "користь-ризик" ветеринарного лікарського засобу, у разі якщо був виявлений новий валідований сигнал або сигнали, що стосуються важливих з точки зору медицини положень Ветеринарного словника регуляторної діяльності щодо лікарських засобів (Veterinary Dictionary for Drug Regulatory Activities (VeDDRA), навіть якщо це не вимагає жодних подальших дій.

3. Висновок щодо балансу "користь-ризик" ветеринарного лікарського засобу повинен включати в себе пояснення щодо того, чи цей баланс продовжує вважатися позитивним і чи потрібні будь-які дії для покращення цього балансу.

4. У разі виявлення нового ризику або зміни балансу "користь-ризик" ветеринарного лікарського засобу власник реєстраційного посвідчення протягом 30 днів вносить до бази даних ветеринарного фармакологічного нагляду короткий виклад аналізу ризику або змін балансу "користь-ризик" та висновок щодо балансу "користь-ризик", а також повідомляє компетентний орган та Національну установу України з ветеринарних препаратів про виявлений ризик або зміни балансу "користь-ризик".

XVI. Система оповіщення (інформування)

1. Власник реєстраційного посвідчення повинен мати комплексний план оповіщення, що визначає зацікавлених осіб, які підлягають оповіщенню, в тому числі спеціалістів ветеринарної медицини, медичних працівників, користувачів ветеринарних лікарських засобів та інших фізичних та юридичних осіб. План оповіщення (інформування) повинен визначати систему заходів, що мають бути вжиті для своєчасного реагування на екстрені повідомлення щодо безпечності ветеринарних лікарських засобів, що виникли на підставі або у зв'язку даними ветеринарного фармакологічного нагляду.

2. План оповіщення (інформування) має включати в себе інформацію про те, як власник реєстраційного посвідчення повинен:

визначати цільову аудиторію;

визначати ефективні засоби поширення інформації серед цільової аудиторії;

визначати конкретні цілі оповіщення (інформування);

визначати графік здійснення оповіщення (інформування);

забезпечувати актуальність та ясність інформації для цільової аудиторії;

визначати та координувати дії зацікавлених осіб, які беруть участь у поширенні інформації;

здійснювати попереднє або одночасне повідомлення компетентного органу про будь-яке публічне поширення інформації, що стосується ветеринарного фармакологічного нагляду;

оцінювати ефективність наданої інформації.

3. Власник реєстраційного посвідчення використовує базу даних ветеринарного фармакологічного нагляду для управління сигналами щодо ветеринарного лікарського засобу, в процесі здійснення заходів ветеринарного фармакологічного нагляду.

XVII. Надання додаткових відомостей, проведення постреєстраційних досліджень (випробувань) ветеринарних лікарських засобів щодо ветеринарних лікарських засобів для цілей ветеринарного фармакологічного нагляду

1. У разі відсутності у Держпродспоживслужбі та власника реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб достатньої інформації, передбаченої частиною другою статті 81 Закону для здійснення ветеринарного фармакологічного нагляду, Держпродспоживслужба може звернутися до власника реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб з вимогою про:

надання додаткових відомостей, необхідних для оцінки балансу "користь-ризик" ветеринарного лікарського засобу;

проведення постреєстраційного дослідження для отримання відомостей, необхідних для оцінки балансу "користь-ризик" такого ветеринарного лікарського засобу.

2. Вимога Держпродспоживслужби про надання додаткових відомостей та/або проведення постреєстраційних досліджень щодо ветеринарного лікарського засобу повинна містити вичерпний перелік вимог щодо відомостей, які мають бути надані, та/або постреєстраційних досліджень, які мають бути проведені. Така вимога повинна містити причини та встановлений строк для надання додаткових відомостей та/або проведення постреєстраційних досліджень для цілей ветеринарного фармакологічного нагляду.

3. Проведення постреєстраційних досліджень передбачає збір додаткових відомостей з питань безпечності та/або ефективності ветеринарних лікарських засобів, що надходять від власників та утримувачів тварин, спеціалістів та закладів ветеринарної медицини, та у результаті проведення клінічних досліджень.

4. Постреєстраційні дослідження (випробування) щодо ветеринарного лікарського засобу можуть проводитися власником реєстраційного посвідчення за власною ініціативою або на вимогу Держпродспоживслужби.

5. Власник реєстраційного посвідчення повинен повідомити Держпродспоживслужбу про проведення постреєстраційного дослідження (випробування) щодо ветеринарного лікарського засобу за його власною ініціативою не пізніше наступного робочого дня після початку такого дослідження (випробування) та надсилає на затвердження проєкт протоколу. Відповідне повідомлення повинно також включати в себе інформацію про територію, на якій проводиться постреєстраційне дослідження (випробування) щодо ветеринарного лікарського засобу.

6. З метою проведення постреєстраційного дослідження (випробування) на вимогу Держпродспоживслужби власник реєстраційного посвідчення складає та надсилає до Держпродспоживслужби для затвердження проєкт протоколу дослідження (випробування) не пізніше, ніж за два місяці до початку проведення такого дослідження (випробування).

Постреєстраційні дослідження (випробування) можуть бути розпочаті власником реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб лише після отримання від Держпродспоживслужби письмового погодження проєкту протоколу таких досліджень. Погодження проєкту постреєстраційних досліджень (випробувань) або відмова у наданні такого погодження надається Держпродспоживслужбою протягом 30 днів після отримання відповідного проєкту протоколу.

7. Постреєстраційні дослідження ветеринарного лікарського засобу проводяться відповідно до погодженого Держпродспоживслужбою протоколу клінічних досліджень (випробувань).

Під час проведення постреєстраційних досліджень власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб здійснює моніторинг отриманої інформації та аналізує її вплив на баланс "користь-ризик" ветеринарного лікарського засобу.

8. Протягом одного року після завершення постреєстраційного дослідження (випробування) щодо ветеринарного лікарського засобу, що проводилося на вимогу компетентного органу, власник реєстраційного посвідчення подає до Держпродспоживслужби протокол дослідження (випробування), заключний звіт та резюме заключного звіту про результати постреєстраційного дослідження (випробування).

9. Власник реєстраційного посвідчення повинен забезпечити використання та зберігання всієї інформації, що стосується постреєстраційних досліджень (випробувань), таким чином, щоб її можна було перевірити і надати на вимогу Держпродспоживслужби. Власник реєстраційного посвідчення повинен забезпечити зберігання в електронній формі аналітичних даних та статистичних програм (програмного забезпечення), що використовувалися для підготовки інформації, що містяться в заключному звіті, а також надавати їх під час аудитів та інспектувань на вимогу Держпродспоживслужби протягом семи робочих днів після отримання такої вимоги.

10. У разі, якщо результати постреєстраційних досліджень ветеринарного лікарського засобу свідчать про необхідність внесення змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб звертається з відповідною заявою до Держпродспоживслужби та/або Національної установи України з ветеринарних препаратів (у разі необхідності проведення наукової оцінки).

Зміна умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу здійснюється відповідно до Положення про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів, затвердженого Кабінетом Міністрів України.