МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
14 липня 2025 р. за N 1067/44473

Про затвердження Державних медико-санітарних правил "Правила поводження з генетично модифікованими організмами при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі"

(заголовок із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 18.07.2025 р. N 1150)

Із змінами і доповненнями, внесеними
 наказом Міністерства охорони здоров'я України
 від 18 липня 2025 року N 1150

Відповідно до пункту 2 частини першої статті 9 Закону України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції", пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року N 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року N 90), та з метою захисту здоров'я людини та навколишнього природного середовища

НАКАЗУЮ:

(преамбула із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 18.07.2025 р. N 1150)

1. Затвердити Державні медико-санітарні правила "Правила поводження з генетично модифікованими організмами при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі", що додаються.

(пункт 1 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 18.07.2025 р. N 1150)

2. Департаменту громадського здоров'я (Тетяні Скапі) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров'я України, після здійснення його реєстрації в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України - головного державного санітарного лікаря України Ігоря Кузіна.

4. Цей наказ набирає чинності одночасно з Законом України "Про державне регулювання генетично - інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції".

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
26 червня 2025 року N 1018

Державні медики-санітарні правила "Правила поводження з генетично модифікованими організмами при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі"

(заголовок із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 18.07.2025 р. N 1150)

I. Загальні положення

1. Ці Правила встановлюють загальні заходи щодо поводження з генетично модифікованими організмами (далі - ГМО) при здійсненні генетично-інженерної діяльності у замкнених системах з метою захисту здоров'я людини та навколишнього природного середовища від можливого негативного впливу ГМО.

2. У цих Правилах терміни вживаються у значеннях, наведених у Законі України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції" та інших нормативно-правових актах у сфері громадського здоров'я.

3. Дія цих Правил поширюється на суб'єктів господарської діяльності, що здійснюють генетично-інженерну діяльність у замкненій системі (далі - суб'єкти господарювання).

II. Забезпечення та інші захисні заходи поводження з ГМО при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі

1. Суб'єкт господарювання зобов'язаний вживати захисні заходи з урахуванням сфери генетично-інженерної діяльності та встановленого рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі.

2. Суб'єкт господарювання зобов'язаний забезпечити дотримання вимог до приміщень, що використовуються суб'єктом генетично-інженерної діяльності, встановлених МОЗ.

(пункт 2 розділу II із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 18.07.2025 р. N 1150)

3. Під час здійснення генетично-інженерної діяльності всіх рівнів ризику в замкненій системі, суб'єкт господарювання зобов'язаний дотримуватися наступних правил:

1) створення умов, що виключають вихід ГМО за межі замкненої системи;

2) моніторинг параметрів середовища, що можуть впливати на розповсюдження ГМО:

фізичні параметри (температура, вологість, тиск, вентиляція та фільтрація повітря);

хімічні параметри (рівень pH, хімічні реагенти, концентрація, наявність токсичних або інгібуючих (стримуючих) речовин);

біологічні параметри (мутаційна та ферментативна активність);

технічні параметри (герметичність обладнання, функціонування системи знезараження);

3) використання обладнання, яке відповідає вимогам біобезпеки;

4) регулярне обслуговування та перевірка замкнених систем для уникнення їх несправності.

Цілісність фізичних бар'єрів (контейнери, вентиляція тощо) - один раз на шість місяців.

(абзац другий підпункту 4 пункту 3 розділу II із змінами, внесеними
 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 18.07.2025 р. N 1150)

Функціональність системи фільтрації та стерилізації - один раз на місяць.

(абзац третій підпункту 4 пункту 3 розділу II із змінами, внесеними
 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 18.07.2025 р. N 1150)

Комплексне обслуговування або заміна обладнання - один раз на три роки.

(абзац четвертий підпункту 4 пункту 3 розділу II із змінами, внесеними
 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 18.07.2025 р. N 1150)

Внутрішня перевірка замкненої системи здійснюється суб'єктом господарювання або уповноваженою на це особою - не рідше одного разу на три місяці.

(абзац п'ятий підпункту 4 пункту 3 розділу II із змінами, внесеними
 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 18.07.2025 р. N 1150)

Планові заходи зі здійснення державного контролю за дотриманням вимог біобезпеки при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі здійснюються центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя населення, або його територіальними органами відповідно до статті 5 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".

Позапланові заходи зі здійснення державного нагляду (контролю) здійснюються центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя населення, або його територіальними органами у випадках, передбачених статтею 6 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".

5) розробка і впровадження заходів для обмеження контакту працівників із ГМО;

6) використання захисного одягу та обладнання працівниками;

7) проведення навчань та інструктажів з біобезпеки для всіх працівників з документальним підтвердженням рівня знань:

проведення первинного інструктажу - перед початком виконання робіт пов'язаних із генетично-інженерною діяльністю;

(абзац другий підпункту 7 пункту 3 розділу II із змінами, внесеними
 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 18.07.2025 р. N 1150)

проведення періодичної перевірки знань - не рідше одного разу на рік.

У разі впровадження нових технологій, змін законодавства у сфері поводження з ГМО або при настанні аварійних ситуацій - позачергове навчання;

8) забезпечення доступу до інформації про ризики та правила роботи з ГМО;

9) ведення документації про всі проведені роботи генетично-інженерної діяльності в замкненій системі, їхні результати та заходи безпеки;

10) своєчасне інформування центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя населення про генетично-інженерну діяльність, що проводиться;

(підпункт 10 пункту 3 розділу II із змінами, внесеними згідно з
 наказом Міністерства охорони здоров'я України від 18.07.2025 р. N 1150)

11) регулярне щорічне оцінювання ризиків, пов'язаних з роботою в замкненій системі;

12) розробка та реалізація заходів для мінімізації ризиків, пов'язаних із здійсненням генетично-інженерної діяльності в замкненій системі;

13) забезпечення оброблення, знищення матеріалів, які містять або можуть містити ГМО;

14) виконання вимог законодавства під час управління відходами.

4. Вимоги до лабораторної діяльності суб'єкта господарювання наведені у додатку 1 до цих Правил.

Вимоги до діяльності в тваринницьких відділеннях передбачені додатком 1 до цих Правил та доповненнями / змінами, передбаченими додатком 2 до цих Правил.

Вимоги до теплиць і кімнат для вирощування передбачені додатком 1 до цих Правил та доповненнями / змінами, передбаченими додатком 3 до цих Правил.

III. Заходи на випадок виникнення ситуації, що призвела до ненавмисного вивільнення ГМО

1. У разі ненавмисного вивільнення ГМО необхідно діяти відповідно до процедури, передбаченої частиною дев'ятнадцятою статті 17 Закону України "Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції".

(пункт 1 розділу III із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 18.07.2025 р. N 1150)

2. План дій суб'єкта господарювання у разі виникнення ситуації, що призвела до ненавмисного вивільнення ГМО:

1) негайно визначити джерело і вид ненавмисно вивільненого ГМО;

2) оцінити масштаби поширення та ступінь потенційної небезпеки для здоров'я людини та навколишнього природного середовища;

3) ізолювати територію, де відбулося ненавмисне вивільнення ГМО;

4) обмежити переміщення працівників та техніки на території, де відбулося ненавмисне вивільнення ГМО;

5) провести заходи з усунення наслідків, до яких призвело ненавмисне вивільнення ГМО;

6) інформувати з викладом детальної інформації центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя населення, про ненавмисне вивільнення ГМО;

7) вживати заходів для запобігання повторному ненавмисному вивільненню ГМО.

Додаток 1
до Державних медико-санітарних правил "Правила поводження з генетично модифікованими організмами при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі"
(абзац перший пункту 4 розділу II)

Захисні заходи для лабораторної діяльності

Мінімальні вимоги до лабораторної діяльності:

____________
Примітка. * Термін "забруднений матеріал" означає будь-які предмети, поверхні або субстанції, які могли контактувати з ГМО та потенційно містять його сліди, зокрема лабораторний посуд, обладнання, засоби індивідуального захисту, фільтруючі матеріали та залишки поживних середовищ.

____________

(додаток 1 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 18.07.2025 р. N 1150)

Додаток 2
до Державних медико-санітарних правил "Правила поводження з генетично модифікованими організмами при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі"
(абзац другий пункту 4 розділу II)

Захисні заходи для лабораторної діяльності в тваринницьких відділеннях

Усі положення додатка 1 до цих Правил застосовуються з такими доповненнями / змінами:

____________

(додаток 2 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 18.07.2025 р. N 1150)

Додаток 3
до Державних медико-санітарних правил "Правила поводження з генетично модифікованими організмами при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі"
(абзац третій пункту 4 розділу II)

Захисні заходи для теплиць і кімнат для вирощування

Усі положення додатка 1 до цих Правил застосовуються з такими доповненнями / змінами:

____________
Примітка. * Терміни "теплиця" та "кімната для вирощування" стосуються конструкції зі стінами, дахом і підлогою, призначеної та використовуваної в основному для вирощування рослин у контрольованому та захищеному середовищі.

____________

(додаток 3 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 18.07.2025 р. N 1150)